quinta-feira, 5 de fevereiro de 2015
Anvisa suspende medicamentos por descumprimento de norma
Anvisa suspende medicamentos por descumprimento de normas
Amoxicilina
Dois produtos da empresa EMS S/A não respeitaram os requisitos das normas sanitárias da agência
por Portal BrasilPublicado: 04/02/2015 12h09Última modificação: 04/02/2015 12h09
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quarta-feira (4), a suspensão de dois medicamentos da empresa EMS S/A por descumprimento de requisitos das normas sanitárias.
Um dos produtos suspensos é Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 50 Mg/ML + 12,5 Mg/ML Pó Para Suspensão Oral. A medida alcança a distribuição, comercialização e uso de todos os lotes do produto fabricados a partir de fevereiro de 2013. A Anvisa determina ainda a interrupção da fabricação do produto e o recolhimento dos estoques existentes no mercado por parte do fabricante.
Neste caso, a medida foi motivada pela constatação de que o medicamento estava sendo fabricado com excipiente diferente do que foi aprovado pela Anvisa e ainda pelo uso de um insumo farmacêutico que estava sendo sintetizado de forma diferente do que consta no registro do produtos.
As duas mudanças podem levar a alterações no resultado final do produto. Os excipientes são substâncias presentes nos medicamentos para dar características como volume, forma e consistência ao produto.
Aumento no tamanho
O segundo caso é do medicamento Rifamicina 10 Mg/ML Solução Tópica Spray, que teve a sua fabricação suspensa após a constatação de que o laboratório aumentou o tamanho do lote em 10 vezes sem aprovação da Anvisa.
Fonte:
terça-feira, 3 de fevereiro de 2015
PUBLICIDADE Brasil / Saúde Lágrimas artificiais são classificadas como medicamento pela Anvisa porAgência BrasilPublicada em 02/02/2015 18:05:46 Lubrificantes usados nos olhos passaram a ser considerados medicamentos.
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Brasil / Saúde
Lágrimas artificiais são classificadas como medicamento pela Anvisa
por
Agência Brasil
Publicada em 02/02/2015 18:05:46
Lubrificantes usados nos olhos passaram a ser considerados medicamentos. É o que determina Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa publicada hoje (2/2) no Diário Oficial da União.
A norma reclassifica lágrimas artificiais e lubrificantes oculares da categoria "produtos para a saúde" para a de "medicamentos específicos".
O medicamento continuará sendo vendido sem a necessidade de apresentação da receita médica. A mudança é devida a utilidade terapêutica destes produtos.
Os pedidos de registro em avaliação na Anvisa com o enquadramento antigo continuam o processo normalmente, mas novos pedidos relativos às lágrimas artificiais ou lubrificantes oculares só serão avaliados se apresentados na nova categoria.
Para os produtos que estão no mercado, a norma prevê uma regra de transição que varia de acordo com o tempo que falta para o vencimento do registro. A mudança pode acontecer em até dois anos.
As empresas que não solicitarem novo registro no prazo determinado terão a permissão de venda cancelada. A resolução entrou em vigor hoje.
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