Combinação de medicamentos comuns põe em risco vida dos idosos

 Um estudo revelou que a combinação de medicamentos usados para combater problemas cardíacos, depressão e alergias podem aumentar o risco de morte e de deterioração de funções cerebrais entre idosos. Cientistas estimam que metade das pessoas com 65 anos ou mais consomem regularmente tais medicamento, na Inglaterra. A pesquisa foi realizada entre 13.000 pessoas de 65 anos ou mais, pela universidade de East Anglia, na Grã-Bretanha, a partir de dados coletados entre 1991 e 1993 envolvendo medicamentos vendidos mediante a apresentação de receita médica ou outros que dispensavam a apresentação de receita. O estudo se centrou nos efeitos colaterais desses remédios sobre uma substância química chamada acetilcolina, produzida no cérebro. A aceliticolina é um neurotransmissor que exerce um papel vital no sistema nervoso, o de passar mensagens de célula nervosa para célula nervosa. Mas muitos remédios, quando tomados simultaneamente, afetam o funcionamento da acetilcolina. ClassificaçãoA pesquisa classificou 80 medicamentos de acordo com sua suposta capacidade 'anticolinérgica'. Anticolinérgicos são substâncias extraídas de plantas ou sinteticamente produzidas que inibem a produção de acetilcolina. Elas foram classificadas em um placar que ia de 1 a 5. Remédios considerados amenos foram avaliados como sendo de categoria 1. Os de efeitos considerados moderados foram listados como sendo 2. E os avaliados como tendo efeitos severos foram listados na categoria 3. Pacientes que tomavam uma droga considerada severa, juntamente com outras duas consideradas amenas eram enquadrados na categoria 5. Entre os considerados moderados figuram o analgésico codeína e o anticoagulante warfarin. Os que foram classificados como severos estão o ditropan, tomado para prevenir incontinência, e o antidepressivo seroxat. Entre 1991 e 1993, 20% dos pacientes que marcaram 4 pontos ou mais morreram. Entre aqueles que não tomaram medicamentos anticolinérgicos, apenas 7% morreram. Pacientes que marcaram 4 pontos ou mais tiveram um aumento de 4% na degeneração de suas funções cerebrais. O estudo não pode, no entanto, concluir que necessariamente os medicamentos causaram morte ou reduziram as funções cerebrais, apenas indica uma associação.

                                 Fontes: G1 e BBC Serviço CRF Bahia: a nota oficial me inglês, pode ser lida aqui

Portaria SCTIE n. 8 no DOU de hoje (20), institui Grupo de Trabalho para articulação dos Centros de Referência em Farmacologia

PORTARIA N.8, DE 16 DE JUNHO DE 2011Institui Grupo de Trabalho para articulação dos Centros de Referência em Farmacologia.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das suas atribuições, resolve:

Art. 1º Esta Portaria institui, no âmbito da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS), o Grupo de Trabalho para articulação dos Centros de Referência em Farmacologia que receberam investimentos do Governo Federal com o objetivo de propor estratégia nacional com foco na eficiência da aplicação dos investimentos, na otimização da infraestrutura existente e na complementaridade da capacidade inovativa nacional.

Art. 2º O Grupo de Trabalho referido no art. 1º desta Portaria terá como competência tratar as seguintes temáticas:

I - adequação às prioridades em pesquisa e bioprospecção do Ministério da Saúde;

II - pesquisa pré-clínica e clínica; e,

III - farmacologia e farmacotécnica.

Art. 3º O Grupo de Trabalho será constituído por representantes, titular e suplente, dos seguintes órgãos e áreas:

I - Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (DECIIS/SCTIE/MS), que o coordenará;

II - Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (DECIT/SCTIE/MS);

III - Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES);

IV - Ministério de Ciência e Tecnologia (MCT);

V - Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP);

VI - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);

VII - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ);

VIII - Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (CDTS); IX - Centro de Farmacologia da Universidade Federal de Santa Catarina;

X - Centro de Farmacologia da Universidade Federal do Ceará; e

XI - Instituto Royal. Parágrafo único. Os representantes, titulares e suplentes, serão indicados pelos dirigentes de seus respectivos órgãos e áreas ao DECIIS/SCTIE/MS.

Art. 4º O Grupo de Trabalho poderá convocar entidades ou pessoas do setor público e privado, que atuem profissionalmente em atividades relacionadas ao tema, sempre que entenda necessária a sua colaboração para o pleno alcance dos seus objetivos.

Art. 5º As funções dos membros do Grupo de Trabalho não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante.

Art. 4º O Grupo de Trabalho terá o prazo de 90 (noventa) dias para a conclusão de suas atividades e a apresentação do relatório final dos trabalhos realizados ao Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS), a contar da data de publicação desta Portaria.

Art. 5º Fica revogada a Portaria N.º 6/SCTIE/MS, de 23 de maio de 2011, publicada no Diário Oficial da União N.º 99, página 106, em 25 de maio de 2011.

Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação

 

 

                                                                                                 .CARLOS AUGUSTO GRABOIS GADELHA

Genéricos representam 25% do mercado total de medicamentos

 O mercado de medicamentos genéricos vem crescendo muito desde o advento deste tipo de fármaco no país, em 1999. Segundo a Associação Brasileira de Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos) este tipo de medicamento já representa 25% do volume total de fármacos comercializados no Brasil. A cada mês os genéricos ganham mais mercado, é o que aponta um estudo do IMS Health, empresa que faz a auditoria do mercado farmacêutico mundial. Segundo os dados da pesquisa, o mercado farmacêutico como um todo cresceu 12,14% em unidades, apenas do mês de abril para o mês de maio deste ano. Dentro da categoria dos medicamentos genéricos houve um crescimento de 11,53% em unidades também no mesmo período. O Laboratório Teuto cresceu cerca de 10% a mais que a média do mercado farmacêutico, registrando 13,29% de aumento em unidades. Entre os genéricos, o crescimento do Teuto foi muito superior ao mercado, já que registrou 20,93% de aumento nas vendas em unidades.  Nos números apontados pelo IMS Health relacionados com o crescimento de vendas em R$ o Laboratório Teuto, um dos pioneiros na produção de medicamentos genéricos do país, também obteve uma forte evolução com aumento de 10,56%.  'Este forte crescimento está diretamente ligado a investimentos na capacitação e qualificação dos colaboradores, investimento contínuo em novas tecnologias, forte capacidade de lançamento de produtos, otimização de processos produtivos, como o Lean Manufacturing, além de uma postura comercial bastante agressiva', explica o diretor de marketing do Laboratório Teuto, Ítalo Melo. Um exemplo do investimento em novas tecnologias foi a inauguração, no início do mês, da maior planta fabril para produção de antibióticos em pó injetável do país, com um investimento de R$ 20 milhões. Ainda neste ano, segundo o presidente executivo da companhia, Marcelo Leite Henriques, serão investidos mais R$ 10 milhões em novos equipamentos e melhorias técnicas.

                                                                                                                                 Fonte: Jornal do Brasil

Cancelamento de registro de genérico cria precedente

Uma decisão da Justiça sobre o cancelamento do registro de versões genéricas do antidepressivo Lexapro, da Lundbeck Brasil, tira o sono da indústria de genéricos e da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Preocupa a justificativa usada no processo. 'Ela representa um perigoso precedente, que pode colocar em risco toda política de genéricos do País', avalia o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.  Vendido no País desde 2003, o Lexapro aguarda parecer do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (Inpi) para concessão de patente. A discussão na Justiça para impedir a venda de genéricos, no entanto, dá-se por outra frente, até agora nunca usada por fabricantes de remédios de marca: a confidencialidade do dossiê com dados sobre resultados de pesquisas laboratoriais e clínicas, que comprovam a segurança e eficácia da droga.  Tradicionalmente, o dossiê é feito pela empresa que desenvolve a nova droga. Esse relatório serve como fundamento para análise e registro do medicamento na Anvisa. Mais tarde, porém, os relatórios se transformam numa referência para fabricantes de genéricos. 'Os dados não são usados para fabricar a droga. Servem apenas para poder fazer a comparação, indicar que o genérico tem o mesmo mecanismo de ação', garante o presidente da Pró-Genéricos, Odnir Finotti. Dados do dossiê também são usados na bula dos genéricos.  Restrição. A Lundbeck afirma que tais dados são exclusivos e apenas poderiam ser usados por outras fabricantes dez anos contados a partir do registro da droga no País. No caso do Lexapro, no segundo semestre de 2012. 'Não há na lei nada que indique tal restrição', garante Finotti. Algo que Lundbeck Brasil e, até agora, a Justiça discordam: 'A lei de propriedade industrial faz referência a essa proteção', diz o advogado da empresa, Otto Licks. A regra, afirmou, já é amplamente usada no mercado de produtos veterinários e agrícolas.  Se tal exigência fosse levada à risca, diz Finotti, seria preciso que todos os fabricantes de genéricos partissem do zero: fizessem novas pesquisas para comprovar a segurança e eficácia do remédio. 'Seria isso ou esperar o prazo. Algo impraticável'.  O presidente da Anvisa não esconde sua preocupação. Barbano observa que, caso esse entendimento se confirme na Justiça, a liberação de genéricos sofreria um atraso inquestionável. 'Além do remédio em questão e das drogas já analisadas, essa tese poderia colocar em risco o registro de pelo menos outras 40 moléculas que estão em análise pelo governo. Seria um baque no setor, um baque na saúde pública.' O advogado da Lundbeck, no entanto, estima que essa ação teria um impacto reduzido: de 1,2% de todos os pedidos de novos genéricos para o mercado.  De acordo com Barbano, uma força-tarefa foi formada pela Advocacia-Geral da União para identificar se há outras ações do mesmo tipo na Justiça.  'Nossa ideia é esclarecer integrantes do Judiciário, mostrar que tal medida pode provocar uma insegurança sanitária', disse. Isso porque uma série de drogas prioritárias, que poderiam ser lançadas em uma versão mais barata e, assim, se tornar mais acessíveis à população, teria de permanecer na prateleira por causa dessa nova restrição.  O gerente-geral da Lundbeck no Brasil, João Carlos Rocha, afirma que a ação da Lexapro é a primeira interposta pelo laboratório. Carro-chefe da empresa, o medicamento, de acordo com Rocha, movimenta R$ 80 milhões por ano.  Desde 2009, uma versão genérica do Lexapro, produzida pelo laboratório Aché, estava sendo vendida. Com cancelamento do registro, a droga precisou ser retirada do mercado.                                                                                                    

                                                                                                                     Fonte: O Estado de São Paulo

Selo de segurança indicará autenticidade de medicamentos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) lançou um selo de segurança que vai permitir a identificação de medicamentos na própria farmácia. Por meio de leitores óticos, que serão instalados nesses estabelecimentos, o usuário poderá verificar se o medicamento é verdadeiro. Ao passar o produto por esse equipamento, uma luz verde, acompanhada de um sinal sonoro indicará a sua autenticidade. O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, disse que esse é um novo mecanismo de combate a falsificação de medicamentos. Os leitores óticos serão produzidos pela Casa da Moeda e instalados gratuitamente nas farmácias. Dirceu Raposo de Mello garantiu que não haverá aumento dos preços dos medicamentos por causa do novo selo. A previsão é que em 2012 todos esses produtos tenham o novo selo de segurança.

Fonte: 180 Graus – Teresina

Governo não fiscaliza de forma independente e sistemática 3 mil testes de produtos em curso no país

SÃO PAULO. Todos os anos, laboratórios farmacêuticos investem cerca de US$40 bilhões em pesquisas de novos remédios para um sem-número de doenças. Se, por um lado, lucram alto quando descobrem um remédio novo eficaz, por outro dão esperanças a milhões de pacientes que buscam a cura para seus males ou uma maneira menos dolorosa ou debilitante de conviver com sintomas crônicos. Num país que pesquisa pouco, os estudos médicos de novos remédios são bem-vindos pela comunidade científica e autoridades governamentais brasileiras, mas, à medida que sua importância como ferramenta de inovação cresce, aumentam as críticas de médicos que trabalham com ética médica sobre o sistema de controle e fiscalização de testes de novas drogas com seres humanos no Brasil.

E a razão é simples: o governo brasileiro, através da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), simplesmente não fiscaliza de forma independente e sistemática os cerca de 3.000 testes de novos tratamentos, equipamentos e remédios que acontecem hoje no país envolvendo, segundo estimativas de profissionais de saúde, cerca de 250 mil brasileiros. Para que esses testes ocorram, o projeto precisa ser aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) do Ministério da Saúde. E só. Daí em diante, e até o pedido de registro da nova droga ou tratamento, nada é fiscalizado, a menos que ocorra um "efeito adverso" - problemas que vão de uma reação colateral imprevista à morte pura e simples.

Conep não aprova cerca de 30% dos processos que analisa

O registro do novo medicamento é dado pela Anvisa com base nas informações prestadas pelos próprios laboratórios farmacêuticos, por CROs (empresas terceirizadas contratadas pelos laboratórios para coordenar os testes) ou pelas instituições de pesquisa através dos seus Comitês de Ética (são cerca de 600 no país). No caso de instituições de pesquisa brasileiras mais conhecidas, como, por exemplo, o Instituto do Coração do Hospital das Clínicas de São Paulo ou a Fundação Oswaldo Cruz, no Rio, os testes são feitos e controlados por conselhos de ética profissionais e realizados sob as regras internacionais que regulam o assunto, do Código de Nuremberg à Declaração de Helsinqui da Associação Médica Mundial. O problema são os testes realizados fora desses centros, especialmente aqueles que escolhem comunidades mais pobres e menos esclarecidas como cobaias ou os realizados por médicos em seus consultórios.

Cerca de 30% dos processos encaminhados à Conep não são aprovados por falhas éticas em situações envolvendo as pessoas que participam das pesquisas - diz Gyselle de Saddi Tannous, coordenadora da Conep. Ela diz que a qualidade do controle ético exercido por instituições tradicionais de pesquisa está garantida. O mesmo não pode ser dito sobre os testes fora desses centros, cujas falhas incluem não avisar os pacientes de que eles estão sendo submetidos a testes de novas drogas, não informar sobre riscos de efeitos colaterais ou realizar testes com um número de pacientes pouco significativo.

Temos muito o que avançar em termos de inspeção em locais fora dos grandes centros - diz Gyselle.

Procurada, a Anvisa não se manifestou.

 As tarefas da Conep devem ser reestudadas para que se possa ter um monitoramento das pesquisas em andamento e auditoria, caso necessário, por esse órgão, que normalmente controla e avalia a priori os projetos. - diz Paulo Antônio Fortes, presidente da Sociedade Brasileira de Bioética e professor da Faculdade de Saúde Pública da USP.

 O que se vê é que, uma vez aprovado o protocolo, não há acompanhamento dos testes, a menos que aconteça algum efeito adverso - diz Jorge Beloqui, soropositivo pioneiro da luta contra a Aids que durante seis anos (de 1999 a 2005) foi membro da Conep representando os usuários de medicamentos.

Não há um sistema eficaz para o monitoramento. O projeto, uma vez aprovado, passa a ser executado. A ética fica por conta do pesquisador ou da equipe de pesquisadores, sem a avaliação periódica de uma comissão independente. - diz a professora de Estatística e ex-membro da Conep Sonia Vieira, autora do ensaio "Experimentação com seres humanos". - Não temos sequer a obrigatoriedade de relatórios periódicos no decorrer da pesquisa.

Os problemas começam com a disponibilidade de números sólidos sobre o assunto, o que não existe. O banco de dados do Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos (Sisnep) não traz dados consolidados e não informa quantos brasileiros estão hoje servindo de cobaias humanas. Quando se clica no Estado do Rio, aparece uma lista com 987 procedimentos diversos de pesquisa aprovados pelo órgão.

O site Clinicaltrials.org é um banco de dados ligado ao National Institutes of Health (NIH) - a maior agência de pesquisas médicas do governo dos EUA - que reúne informações sobre todos os testes clínicos ao redor do mundo. Para que o laboratório farmacêutico possa registrar o novo medicamento no fim da pesquisa, ele precisa antes registrar no site as informações sobre os testes. Ali, descobre-se que o Brasil é hoje o local de realização de 2.293 testes de novos medicamentos de praticamente toda a grande indústria farmacêutica contra doenças que vão da epilepsia à disfunção erétil.

Os laboratórios que hoje fazem testes no Brasil (e praticamente todos fazem) garantem que seguem as melhores práticas internacionais sobre o tema. O mesmo garante Victor Harada, diretor-presidente da Associação Brasileira das CROs (Abracro).

 As autoridades brasileiras são tão rigorosas que o tempo de aprovação de um processo no Conep leva muito mais tempo no Brasil, cerca de seis meses, do que em outros países, o que acaba prejudicando a pesquisa - diz Harada.

Em declaração enviada por e-mail, o laboratório Pfizer afirma: "A Pfizer realiza estudos clínicos no Brasil, e, assim como em todos os países onde atua, a companhia segue rigorosamente as normas que regem a realização dessas pesquisas. Atualmente, a Pfizer possui 43 moléculas para o tratamento de doenças diversas, que estão sendo pesquisadas em 79 estudos clínicos de 369 centros de pesquisas brasileiros, envolvendo 8.744 pacientes."

Segundo a diretora médica da AstraZeneca, Telma Santos, via e-mail, "grande parte das pesquisas é gerenciada e monitorada diretamente pela AstraZeneca, que faz 25 estudos com cerca de 1.670 pessoas no Brasil". A Sanofi-Aventis enviou a seguinte declaração por e-mail: "A Sanofi-Aventis tem o compromisso de realizar estudos clínicos com os mais elevados padrões de qualidade, sempre mantendo os valores éticos e a conformidade regulatória visando à proteção dos participantes da pesquisa. As normas éticas são as mesmas aplicadas em qualquer estudo clínico realizado pela empresa em qualquer lugar no mundo."

 

                                                                                                                                       Sergio Metzger

Mercado de antibióticos cresceu 15 por cento em média nos últimos três anos

O mercado de antibióticos - classe terapêutica dos Antibacterianos sistêmicos, segundo classificação da consultoria que audita a indústria farmacêutica IMS Health - está crescendo no Brasil a uma média anual de 15% nos últimos três anos. Em abril, esses produtos movimentaram R$ 2,006 bilhões, o que representou avanço de 15,7% frente ao período anterior. Em unidades, foram vendidas mais de 96 milhões antibióticos no país entre abril do ano passado e abril de 2011, alta de 11,3%.

Dentre as empresas de maior sucesso no segmento, há muitas brasileiras. Em primeiro lugar no ranking de vendas (em receita) da IMS, está a EMS Pharma, seguida da Medley. O Teuto Brasileiro ocupa a nona posição. O crescimento desse mercado no país tem sido impulsionado pela emergência da classe C e aumento do poder de compra da população. Mas outro fator importante é a ampliação dos atendimentos nos hospitais.

"O crescimento se dá diante de uma revisão da padronização da utilização dos medicamentos nos hospitais, principalmente os públicos. Agora, os hospitais querem ter um arsenal mais amplo de medicamentos para atender os diferentes problemas dos pacientes. Além disso, há mais leitos nos hospitais", afirma o diretor comercial da divisão hospitalar do Teuto Laboratório, Eduardo Picoli.

Fonte: Valor Econômico

Diretores da Anvisa defendem descentralização das ações de vigilância sanitária em assembléia do Conass

O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, defendeu, na última quarta-feira (15/6), a necessidade de avanços no processo de descentralização das ações de vigilância sanitária como forma de melhoria da saúde pública brasileira.

“A gestão federal gera um afastamento natural daquilo que se passa no dia a dia. Por isso, é necessário que a Anvisa se coloque como aparato potencializador das capacidades de estados e municípios em enfrentar as dificuldades”, disse Barbano.

A declaração foi dada aos secretários estaduais de saúde presentes na 6ª Assembléia do Conselho Nacional dos Secretários de Saúde (Conass), em Brasília (DF). Além disso, Barbano colocou em pauta o desafio de “conciliar as ações de vigilância sanitária com uma agenda de desenvolvimento econômico e social do país”.

Também participaram da assembléia, os diretores da Agência Maria Cecília Brito e Jaime Oliveira.

Descentralização

Nos últimos cinco anos, a Anvisa aumentou em 34% os repasses de verbas para estruturação dos órgãos de vigilância sanitária em estados e municípios. Os valores dos repasses, que eram de R$ 164.321.652,93, em 2006, atingiram o montante de R$. 220.074.898,00, em 2010. Além disso, a criação do Teto Financeiro de Vigilância Sanitária e do Piso Municipal de Vigilância Sanitária, em 2007, possibilitou que municípios com até 20 mil habitantes, que não tinham acesso a qualquer tipo de recurso, recebessem o valor anual de R$ 7,2 mil. Já os municípios com mais de 20 mil habitantes recebem repasses proporcionais à população local.

Em 2010, o Governo Federal foi mais longe e liberou R$ 10,5 milhões para estados e municípios que compõem a região da Amazônia Legal investirem em vigilância sanitária. A verba é transferida, de acordo com o tamanho das populações, em parcela única para estados e municípios da região que tiverem os projetos aprovados nas Comissões Intergestores Bipartite e apresentados ao Fundo Nacional de Saúde.

SUS

Outro ponto levantado pelo diretor-presidente da Anvisa, durante a assembléia do Conass, foi a necessidade de sensibilizar a sociedade de que a vigilância sanitária é uma ação inerente ao Estado e que está inserida, obrigatoriamente, dentro do Sistema Único de Saúde (SUS).

Neste contexto, Barbano ressaltou que a vigilância sanitária deve atuar como instrumento incentivador das ações definidas como prioritárias, pelos gestores do SUS, para a saúde da população.

Leia aqui artigo da diretora da Anvisa, Maria Cecília Brito, sobre os avanços na descentralização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Fonte: Imprensa/Anvisa

Uso de emagrecedor deve ser banido a partir de agosto

 O presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, disse que o último parecer técnico sobre a proibição dos inibidores de apetite deve sair em 15 dias. Barbano estima que, até agosto, o governo deve banir os medicamentos emagrecedores à base de sibutramina e de derivados de anfetamina (femproporex, anfepramona e mazindol) do mercado brasileiro.

Desde o início do ano, a agência estuda vetar o uso desses remédios no país. Inicialmente, a agência havia informado que a decisão sairia até 1º de março. Após críticas da classe médica (principalmente endocrinologistas), a Anvisa resolveu adiar a decisão e organizou debates sobre os prós e contras dos medicamentos. Segundo Barbano, se não houver "fatos novos", os relatórios contrários aos inibidores de apetite deverão prevalecer.

Ontem, a agência organizou o último debate sobre o assunto, em Brasília. Para Maria Eugênia Cury, que vai coordenar o grupo que fará o parecer final da Anvisa, as informações apresentadas até agora só reforçaram as conclusões anteriores, que apontavam que os inibidores de apetite representam risco para os pacientes. "Os endocrinologistas que fizeram apresentações (defendendo a sibutramina) também não trouxeram nenhum dado novo", disse.

O Brasil consome hoje cerca de 55% de toda a sibutramina produzida no mundo. Desde que o estudo "Scout", publicado em 2009 no "New England Journal of Medicine", associou o uso de sibutramina a problemas cardíacos em obesos, o medicamento já foi proibido na Europa e nos EUA.

No Brasil, a polêmica divide a classe médica. Para o endocrinologista Walmir Coutinho, da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbem), o veto vai deixar "milhões de obesos desassistidos" no país. Já o diretor do Centro Brasileiro de Informações sobre Drogas Psicotrópicas (Cebrid), Elisaldo Carlini, vê a proibição dos medicamentos como a única forma de controlar "o uso irracional" dos inibidores de apetite.

Anvisa pode ampliar competitividade de cias farmacêuticas

No Brasil, a ausência de uma legislação farmacêutica estável e harmonizada com os principais órgãos reguladores do mundo ainda coloca as indústrias farmacêuticas do país em desvantagens competitivas frente aos principais mercados mundiais. A necessidade de uma orientação legislativa uniformizada, a duplicidade de testes e documentações, os altos custos na adequação das indústrias brasileiras frente aos principais mercados regulados do mundo, são alguns dos diversos fatores que ainda freiam o motor de desenvolvimento do mercado industrial farmacêutico no Brasil.

Porém, alguns passos dados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) mostram que esta realidade pode mudar. Neste mês de junho, com a finalidade de discutir seu papel no cenário internacional, a Agência promoveu painel com foco de discussão em sua política de regulação. Com a participação do Ministério Saúde e do Ministério da Fazenda, o encontro enfatizou a importância da adoção de padrões internacionais na regulação sanitária do Brasil. Houve, portanto, a ressalva que se faz necessária sobre a participação do país na produção desses padrões, para que eles reflitam a realidade nacional.

Na vanguarda da discussão, em março deste ano, mais de 300 indústrias farmacêuticas do Brasil discutiram por meio de seus representantes uma possível harmonização da legislação farmacêutica nos encontros técnicos promovidos pelo ICTQ nos estados de São Paulo, Goiás e Rio de Janeiro. Trata-se de uma demonstração de que o mercado industrial busca e precisa de uma harmonização nas normas regulatórias do Brasil frente às demais agências de regulação na União Europeia e Estados Unidos.

Ao afirmar que hoje "a regulação sanitária é percebida com uma atuação global", o diretor presidente da ANVISA, Dirceu Barbano, só reforça uma visão mercadológica existente inclusive na especialização de profissionais no segmento farmacêutico.

"Neste ano, especialistas de mercado da União Europeia, Ásia e América do Norte virão ao Brasil com o objetivo de trocar experiências e práticas bem sucedidas, comparar sistemas regulatórios e legislações farmacêuticas junto aos nossos alunos", relata o Sr. Marcus Vinícius Andrade, diretor executivo do ICTQ.

Não é a primeira vez em 2011 que a ANVISA promove encontros para a discussão de sua atuação internacional. Em fevereiro, foi realizado em Brasília (DF) um encontro com especialistas da União Europeia com a finalidade de identificar regulamentos, experiências e práticas bem sucedidas e adaptáveis ao contexto brasileiro. Em março, a Agência foi à China na comitiva da Presidente Dilma Rousseff. O resultado foi a promoção de intercâmbio de informações sobre legislações e cooperações entre laboratórios farmacêuticos e comissões de farmacopeias.

Iniciativas públicas como essas, com a contribuição de iniciativas privadas como as do ICTQ, podem mudar em um futuro próximo o panorama de competição internacional das indústrias brasileiras. As multinacionais farmacêuticas 100% brasileiras poderão se multiplicar pelo mundo.

O Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade Industrial (ICTQ) nasceu em 2009 com a proposta de quebrar paradigmas e inovar o modelo de educação continuada no setor Farma, determinando tendências de mercado e servindo de modelo para outras instituições de ensino superior no país. Instituição inovadora de ensino e 100% nacional, é a única no país exclusivamente direcionada a cursos de Pós Graduação para colaboradores das Indústrias Farmacêuticas. O Instituto está presente nos principais polos farmacêuticos nacionais, nas cidades de São Paulo (SP, Campinas (SP), Anápolis (GO) e Rio de Janeiro (RJ). Com um Conselho Técnico Consultivo formado por representantes da indústria farmacêutica, o ICTQ desponta como uma referência de mercado e segue à risca a missão de contribuir para a realização dos objetivos dos profissionais da Indústria Farmacêutica, por meio de relacionamentos que promovem a troca de conhecimentos e experiências de sucesso.

                                                                                                                     Fonte   Bonde. O seu portal

Concurso 12 Anos de Genéricos no Brasil

As inscrições para o concurso "12 Anos de Genéricos no Brasil" começaram ontem e vão até o dia 11 agosto.

O Laboratório Teuto lançou o concurso "12 Anos de Genéricos no Brasil". Essa é a segunda edição do programa, que tem como principal objetivo divulgar e popularizar os genéricos no país. As inscrições começaram ontem e vão até o dia 11 de agosto. Para participar, é necessário ser farmacêutico ou cursar faculdade de farmácia.

Os interessados devem enviar um vídeo, de no máximo 3 minutos, falando sobre os "12 Anos do Genérico no Brasil". Entre outros formatos, o curta-metragem pode ser apresentado como documentário, animação ou reportagem; e deve mostrar como cada farmacêutico ou estudante de farmácia enxerga o genérico no país. Os três melhores vídeos receberão prêmios que vão desde uma viagem ao Laboratório, com passagem de ida e volta, hospedagem, traslado e alimentação inclusos, até iPod e netbook.

Advocacia-Geral garante legalidade de norma da Anvisa que proíbe farmácias e drogarias de prestarem serviços de aferição de colesterol

A Advocacia-Geral da União (AGU) garantiu, na Justiça, legalidade de uma norma da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que estava sendo questionada pela Associação do Comércio Farmacêutico no Estado do Rio de Janeiro (Ascoferj) para que suas associadas pudessem aferir níveis de colesterol no sangue.

No caso, a Associação ajuizou ação contra disposições da Resolução nº 44/2009 que segundo ela, impediria que seus estabelecimentos pudessem prestar serviços de aferição de colesterol no sangue e de aerossolterapia (inalação). Além disso, queria o afastamento da determinação sob o argumento de que 1,4 mil farmácias do Rio de Janeiro ofereciam os serviços há mais de 23 anos.

Os dispositivos questionados são o parágrafo 5º, do artigo 61, e os parágrafos 1º e 2º do artigo 69. O primeiro veda à farmácia e drogaria prestar serviços não abrangidos pela Resolução. Já os parágrafos 1º e 2º determinam, respectivamente, que os parâmetros fisiológicos cuja aferição é permitida nos termos da Resolução são pressão arterial e temperatura corporal, e que o parâmetro bioquímico cuja aferição é permitida é a glicemia capilar.

Defesa

Em defesa da Anvisa, a Procuradoria Regional Federal da 1º Região (PRF1) e a Procuradoria Federal junto à autarquia (PF/Anvisa) argumentaram que a agência sanitária possui atribuição para regulamentar, controlar e fiscalizar a prestação de serviços farmacêuticos. De acordo com os procuradores, a medida tem por objetivo proteger e defender a saúde da população.

Os procuradores ressaltaram que o serviço de aerossolterapia não foi proibido pela RDC 44/09. Em relação à aferição dos níveis de colesterol, os procuradores esclareceram que o Conselho Federal de Farmácia editou a Resolução nº 505 que suprimiu da sua Resolução nº 499 a permissão para os farmacêuticos realizarem determinação quantitativa do teor sanguíneo de colesterol total e triglicerídeos, o que motivou a autarquia sanitária a proibir tal serviço nas farmácias, diante da ausência de profissional habilitado para tal desiderato.

O juízo Federal da 22º Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal acolheu os argumentos e negou a solicitação da Ascofer

O CFF cria política para a homeopatia

A homeopatia é o novo foco da política de qualificação profissional do Conselho Federal de Farmácia (CFF). O Órgão está alinhavando os últimos detalhes para a implantação de um curso para capacitar farmacêuticos e prescritores (médicos, odontólogos e veterinários) nessa área. Para pôr em marcha a política para o setor, o CFF criou o Grupo de Trabalho (GT) em Homeopatia, que reúne autoridades no setor. A ele confiou a elaboração do curso e toda a logística para o seu funcionamento, entre outras ações.

O curso será presencial e de especialização, e sua realização ficará a cargo da Fundação Brasileira de Ciências Farmacêuticas, do Conselho. Para executá-lo, o CFF contará com o apoio dos Conselhos Regionais de Farmácia e deverá envolver algumas faculdades de Farmácia. As aulas deverão ter início no segundo semestre de 2011.

Membros do GT estão otimistas com a realização do curso. Anunciaram a facilidade com que estão elaborando a sua programação e logística, o que decorre do fato de a maioria do Grupo ser formada de professores – alguns são coordenadores – da Cadeira de Homeopatia em Faculdades de Farmácia ou em cursos de especialização ou de pós-graduação. De sorte que estão se valendo de suas experiências docentes em favor da preparação do curso.

OUTROS OBJETIVOS – O CFF quer muito mais com a criação do Grupo de Trabalho. O Órgão vislumbra uma política mais complexa para a área. Tanto que o Conselho atribuiu outros objetivos ao GT, como propor alterações e atualizações na legislação relacionada aos medicamentos homeopáticos.

Os farmacêuticos integrantes do Grupo entendem que promover uma alteração no conjunto normativo voltado aos medicamentos já não é sem tempo. Segundo eles, existe uma gritante ausência de informações relacionadas, por exemplo, ao conceito desses produtos na farmacovigilância.

Diante desse quadro – e com o aconselhamento do Grupo de Trabalho – o Conselho Federal de Farmácia vai propor às autoridades sanitárias uma reformulação nas normas vigentes que tratam dos medicamentos homeopáticos, com vistas a corrigir o problema.

VANTAGENS – 'A homeopatia é só vantagens para os usuários do sistemapúblico de saúde. Os medicamentos são eficazes, principalmente, na atenção básica; oferecem menos riscos e seus custos são menores aos cofres dos municípios', explica o presidente do CFF, Jaldo de Souza Santos, entusiasmado com a nova política que implantará para o setor.

Segundo Almeida Prado, a nova política do CFF, além de buscar um entendimento do contexto homeopático brasileiro, com vistas a criar soluções para os problemas, por meio, por exemplo, da formação prática dos profissionais, repercutirá positivamente na assistência farmacêutica. 'Estas ações do Conselho irão estimular os farmacêuticos a se interessarem em prestar serviços de assistência em homeopatia, nas farmácias. E mais: vão levar aqueles profissionais que atuam nas drogarias a se qualificar para lidar com o medicamento homeopático industrializado', concluiu.

Ministro da Saude na Implantaçao da Bahiafarma

Para o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, a implantação da Bahiaframa é o primeiro passo para que seja implementada, por meio dessas parcerias, a produção de outros insumos, de outros medicamentos e de vacinas. “Nosso esforço agora é fortalecer a produção de medicamentos no Nordeste. Por isso esta iniciativa na Bahia é fundamental”.
Segundo ele, os benefícios não param por aí. Ele cita a geração de empregos qualificados e possibilidades de qualificação para o trabalho. “O Ministério da Saúde irá formar, até 2014, mais 40 mil profissionais técnicos, com oportunidades para a juventude”.
Padilha destacou também a importância econômica da fundação. “Com medidas desta natureza, passa a ser produzido no Brasil um conjunto de medicamentos, gerando economia de pelo menos R$ 700 milhões para o Sistema Único de Saúde (SUS), que serão aplicados em benefício da população mais pobre do País”.

Parcerias
Já na sua abertura, a Bahiafarma firmou parcerias estratégicas com os laboratórios Farmanguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz, Cristalia e o italiano ITF, estes dois últimos da iniciativa privada. A parceria permitirá a transferência de tecnologia e a produção dos medicamentos Sevelamer, destinado ao controle de fósforo em doentes renais crônicos, e do Cabergoline, utilizado no tratamento de tumores que produzem prolactina. Quando a fábrica da Bahiafarma estiver em pleno funcionamento, devem ser produzidos cerca de 64 milhões de comprimidos do Sevelamer por ano.
Segundo o secretário da Saúde, Jorge Solla, os recursos serão repassados na medida em que cada uma das fases for sendo estabelecida para transferência de tecnologia e a montagem do parque industrial da Bahiafarma. “A produção será inicialmente de 100% no parque da Cristália, e na medida em que for sendo implantado o parque da Bahiafarma, a transferência vai sendo viabilizada”. Ele disse que os remédios serão distribuídos gratuitamente, pelo SUS, em todo o Brasil.

Farmácias populares
Um contrato de gestão entre a Secretaria da Saúde do Estado da Bahia (Sesab) e a Bahiafarma também foi assinado para a implementação do projeto Farmácias da Bahia. O objetivo é criar uma rede de farmácias, em municípios com menos de 30 mil habitantes, para o gerenciamento dos medicamentos da atenção básica. O contrato servirá, entre outras finalidades, para a transferência da gestão das farmácias populares para a Bahiafarma.
Também foi assinado um protocolo de intenções entre o Governo do Estado e a Biocen, empresa estatal cubana de biotecnologia com representação em Campinas (SP). O documento representa a formalização da implantação de um processo de transferência tecnológica na área de biofarmacologia. O objetivo da ação é estruturar um parque industrial destinado à produção de medicamentos e insumos estratégicos para a saúde na Bahia, viabilizando o aporte de recursos técnicos e financeiros.

Fonte: Governo da Bahia

O Governo do estado anuncia a reabertura da Bahiafarma

O governador Jaques Wagner anunciou a reabertura da Bahiafarma como uma fundação estatal, na manhã desta sexta-feira (3), em reunião do Grupo Executivo do Complexo Industrial de Saúde (Gecis) na Fundação Luís Eduardo Magalhães (Flem), em Salvador. O evento tem a presença do ministro da Saúde, Alexandre Padilha.
A reunião do Gecis, que normalmente acontece em Brasília, é realizada em Salvador por conta da recriação da entidade, que terá duas unidades de produção – uma no Centro Industrial de Aratu (CIA) e outra em Vitória da Conquista –, que devem começar a operar em 2012.
Com a iniciativa, a Bahia volta a estar inserida no cenário nacional como um estado produtor de insumos farmacêuticos, condição perdida em 1996, com o fechamento da própria Bahiafarma.
Sob a coordenação do Ministério da Saúde e com representação de outros cinco ministérios, da Casa Civil e de sete instituições públicas, o grupo busca promover ações concretas para o fortalecimento do complexo produtivo e de inovação da saúde.

Fonte: Tribuna da Bahia