'O marco regulatório para o setor de medicamentos biológicos está completo'

“O marco regulatório para o setor de medicamentos biológicos está completo”, disse o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. Ele faz referência à Resolução RDC no 49, que foi publicada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (22/9). A nova norma estabelece os requisitos para a realização de alterações e inclusões pós-registro dos produtos biológicos, como soros e vacinas.“A publicação desta norma finaliza o trabalho da Anvisa de consolidação do marco regulatório para o setor de medicamentos biológicos. Com isso, temos agora uma resolução mais cristalina e objetiva que a anterior. Isso terá um impacto direto na instalação de novas empresas no mercado e uma repercussão positiva para os usuários de medicamentos”, explica Barbano. Segundo ele, a norma vai fortalecer a produção de medicamentos biológicos no Brasil.A RDC no 49 institui novos assuntos de petição e está harmonizada com procedimentos já estabelecidos na área de medicamentos da Anvisa. A norma vai substituir a Resolução no 315 de 2005, cuja atualização fez-se necessária, também, pelo desenvolvimento tecnológico observado no país.Além dos requisitos para alterações e inclusões pós-registro, a regulamentação também estabelece as exigências para a suspensão e reativação de fabricação e cancelamento de registro de produtos biológicos. Para ler na íntegra a RDC no 49, clique aqui

Fonte: ANVISA

Acordos com Cuba vão permitir novos medicamentos ao Brasil

Cuba e Brasil assinaram, em Havana, um acordo de colaboração na área de saúde e biotecnologia para combater o câncer e a diabetes, doenças contra as quais o país possui tratamentos avançados, informou nesta sexta-feira a imprensa local. O projeto de cooperação chamado 'Fortalecimento e organização de pesquisa clínica para o câncer' foi assinado pelos ministros da Saúde, Roberto Morales, de Cuba, e Alexandre Padilha, do Brasil. 'Temos expectativas de avançar concretamente na área, não só para nossos países, mas para o resto do mundo. Esperamos alcançar o acesso universal aos medicamentos, que é um direito fundamental da saúde', disse o ministro brasileiro, citado pelo jornal Granma. O acordo enfatiza a necessidade de garantir que pessoas necessitadas, em particular quem sofre com câncer e diabetes, tenham acesso a medicamentos produzidos em Cuba, que possui vasta experiência, ressaltou a agência de notícias Prensa Latina. Padilha disse que espera poder produzir e utilizar no Brasil medicamentos biotecnológicos cubanos, e que ambos os países possam conquistar o mercado global em tratamentos contra o câncer, a diabetes e doenças renais. O ministro visitará nesta sexta-feira a Escola Latino-americana de Medicina, onde estudam 600 brasileiros. Ele afirmou que pretende aproveitar esta visita 'para dar passos concretos que permitam aos brasileiros que estudam em Cuba contribuir mais com a saúde dos compatriotas'. Brasil e Cuba são parceiros na saúde desde 1996 . As colaborações incluem projetos de cooperação na área de biotecnologia e vigilância sanitária.

Fonte: AFP

Portugal: a crise nas farmácias (em áudio)

Portugal: Há 604 farmácias sem crédito junto dos fornecedores, e, no último ano, 80 farmácias avançaram com processos de insolvência só na região da Grande Lisboa. Ouça aqui, em áudio da RTP, a grave crise que leva várias farmácias a valer somente 1 euro, cada.

Fármacos para doenças negligenciadas

Nas últimas décadas, cerca de 1.400 novas moléculas foram autorizadas pela FDA (Food and Drug Administration)–agência regulatória de alimentos e fármacos dos Estados Unidos – para ser testadas em humanos para o tratamento de doenças em geral. Desse total, apenas 16 foram direcionadas para o tratamento de doenças tropicais negligenciadas (DTN), como são classificados determinados males infecciosos que se desenvolvem em climas quentes e úmidos e que afetam mais de 1 bilhão de pessoas pobres, principalmente na África, Sudeste Asiático, América Latina e Caribe, de acordo com dados da OMS (Organização Mundial de Saúde). Na tentativa de descobrir moléculas candidatas a novos fármacos para essas doenças ignoradas pelas indústrias farmacêuticas e que vêm sendo tratadas com medicamentos muito antigos – que apresentam problemas como baixa eficácia e elevada toxicidade –, pesquisadores brasileiros realizam estudos para identificar receptores biológicos alvos e desvendar suas estruturas. Os resultados de algumas pesquisas realizadas na área foram apresentados no quinto evento do Ciclo de Conferências do Ano Internacional da Química 2011, que teve como tema'Doenças negligenciadas e os desafios no desenvolvimento de novos medicamentos' e foi realizado em 14 de setembro no auditório da FAPESP (Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo). De acordo com Glaucius Oliva, presidente do  CNPq (Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico) e professor do Instituto de Física de São Carlos, da USP, diferentemente do que se fazia até meados da década de 1960 para desenvolver um novo medicamento – a obtenção primeiramente de moléculas para então testá-las em um modelo animal, atualmente se adota o processo inverso. 'Hoje, procura-se descobrir primeiramente o receptor biológico alvo e, em seguida, sua estrutura, para depois tentar bloqueá-lo e, finalmente, procurar sintetizar e buscar uma molécula na natureza', disse Oliva. Pesquisador do Centro de Biotecnologia Molecular Estrutural (CBME) – um Centro de Pesquisa, Inovação e Difusão (CEPID) da FAPESP e que abriga o Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Biotecnologia Estrutural e Química Medicinal de Doenças Infecciosas (INBEQMeDI) –, Oliva e equipe descreveram a estrutura de uma enzima essencial para o Trypanosoma cruzi, o agente causador da doença de Chagas, que pode ser receptor-alvo para novos medicamentos para o tratamento da doença. Utilizando a técnica de difração de raios X, os pesquisadores revelaram a estrutura cristalográfica da gliceraldeído 3-fosfato desidrogenase (GAPDH), uma enzima que desempenha papel fundamental no metabolismo de glicose do parasita. A descoberta abriu a possibilidade para o planejamento de novos medicamentos para o tratamento da doença baseados na estrutura desse receptor biológico alvo. 'Por meio de técnicas físicas para estudar a estrutura de moléculas, como raio X, radiação síncrotron e ressonância magnética nuclear, entre diversas outras, nós, físicos, podemos contribuir para o desenvolvimento de novos fármacos', disse Oliva. Base de dados Segundo Oliva, os dois principais critérios utilizados para a busca de uma molécula que se encaixe em um novo receptor biológico alvo é a complementaridade de suas formas e propriedades químicas para que o princípio ativo tenha a ação farmacológica desejada no organismo humano. Para facilitar os estudos das propriedades dos princípios ativos já existentes em novos receptores biológicos alvos, pesquisadores do Laboratório de Química Medicinal e Computacional do CBME desenvolveram uma base de dados para estudos de propriedades farmacocinéticas e desenvolvimento in silico de predição de absorção, distribuição, metabolismo e excreção. Intitulada Database for Pharmacokinetic Properties (PK/DB), a base pode ser acessada livremente a partir do site do laboratório e reúne cerca de 1.400 compostos, relacionando-os com suas respectivas propriedades. 'A base de dados apresenta mais de 4.000 medidas dos compostos, como absorção intestinal e biodisponibilidade em humanos, e é uma ferramenta bastante interessante de busca por moléculas. Basta inserir o nome de uma molécula para ver sua forma de representação molecular e ação farmacológica', disse Adriano Andricopulo, professor do Instituto de Física de São Carlos da USP e coordenador do laboratório. Segundo ele, recentemente foi disponibilizada na base de dados uma ferramenta de procura por fragmento molecular para o planejamento de novas moléculas que permite estudar o papel deles em diferentes fármacos lançados no mercado. Os pesquisadores desenvolvem uma nova ferramenta para possibilitar a triagem virtual de moléculas com maior potencial para serem testadas experimentalmente em laboratório em um receptor biológico alvo. 'Por meio da nova ferramenta, será possível selecionar moléculas que já estão disponíveis fisicamente, realizar testes de triagem biológica em laboratório em um alvo bem definido', disse Andricopulo. A base de dados para estudos de propriedades farmacocinéticas pode ser acessada em: http://miro.ifsc.usp.br/pkdb.

 Fonte: FAPESP

A Anvisa cria norma de inspeção de indústrias de medicamentos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou, nesta quarta-feira (dia 21), a resolução 47/2011, que estabelece Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) que deverão ser utilizados por órgãos de vigilância sanitária de todo o país no processo de fiscalização de indústrias de medicamentos.  A norma tem o objetivo de uniformizar as atividades de inspeção nestes estabelecimentos e todos os procedimentos estarão disponíveis no Portal da Anvisa [http://www.anvisa.gov.br/]. 'A inspeção das indústrias de medicamentos é feita de forma descentralizada pelos órgãos de vigilância sanitária em estados e municípios. A uniformização de procedimentos e documentos vai facilitar o gerenciamento dos dados e assegurar que a Anvisa exerça posição efetiva de coordenação do Sistema', explica o diretor da Agência Jaime Oliveira.A resolução também cria o Cadastro Nacional de Inspetores Sanitários (Canais) que vai permitir a troca de informações sobre certificação em Boas Práticas de Fabricação entre as vigilâncias locais e a Anvisa. Por meio do banco de dados será possível enviar e compartilhar documentos dando agilidade ao fluxo de informações no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.Foi aprovada, ainda, Instrução Normativa que instituiu um grupo de trabalho responsável pelo monitoramento dos documentos e procedimentos. O Grupo será composto por representantes da Anvisa, do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems).

Mais 'popular', a Pfizer avança em genéricos

Quase um ano depois de anunciar a compra de 40% da farmacêutica nacional Teuto, a multinacional americana Pfizer já se sente muito à vontade no mercado de medicamentos genéricos brasileiro. Neste mês, o laboratório começa a comercializar as versões genéricas do Viagra (combate à disfunção erétil) e do Lipitor (colesterol elevado), dois de seus principais produtos globais, considerados seus grandes campeões de vendas. A Teuto, que se tornou o braço de genéricos da americana no Brasil, colocará no mercado o Tantrix (sildenafil, sob a marca Wyeth) e Viasil (sildenafil, sob a marca Teuto); novas versões do Viagra, e o Zarator (atorvastatina, sob a marca Wyeth) e Lipthal (atorvastatina sob a marca Teuto), representando o Lipitor. As duas companhias também estão trabalhando para comercializar produtos genéricos de outras farmacêuticas concorrentes. 'Começamos a colher os frutos dessa integração', afirmou ao Valor Victor Mezei, presidente da Pfizer no Brasil. Em outubro passado, a companhia anunciou a compra de 40% do laboratório goiano por R$ 400.000.000. Em janeiro de 2014, a empresa terá o direito de exercer opção para adquirir os 60% restantes. E tudo indica que essa opção deverá ser exercida. 'Até o fim deste ano, vamos trocar 40 dossiês sobre novos medicamentos que serão desenvolvidos pelas duas farmacêuticas.' A Teuto já está distribuindo 15 medicamentos da Pfizer pelo país e a americana cinco de sua sócia nacional. As vendas do Viagra recuaram cerca de 50% em receita desde que sua patente venceu no país. A empresa quer compensar essa perda com as versões genéricas. 'Reduzimos o preço do medicamento em 50%', disse o executivo. De dezembro a julho deste ano (o ano fiscal da multinacional vai de dezembro a novembro), a receita com o produto foi de R$ 56.000.000, segundo a consultoria IMS Health. O mercado brasileiro movimenta cerca de R$ 600.000.000 por ano. 'Em volume, as vendas de Viagra [incluindo o genérico] duplicaram.' O Lipitor, o medicamento mais vendido no mundo movimentou, no mesmo período, R$ 202.000.000, valor que representa 85% do total vendido quando a patente ainda estava em vigor no país. Antes mesmo de ter a patente de seus dois principais produtos expirada no Brasil - no segundo semestre do ano passado -, a farmacêutica americana começou a pensar sua estratégia de crescimento no país. A companhia concorreu, mas não levou a Neo Química (da Hypermarcas) e assim que seus principais produtos passaram a ter versão genérica, fechou um acordo com a nacional Eurofarma para a comercializar o Lipitor no mercado desde o ano passado. 'Com a Teuto, vamos aumentar o nosso portfólio', afirmou Mezei. Mais popular, a Teuto avança em mercados onde a Pfizer dificilmente expandiria. 'Não queremos transformar a Teuto na Pfizer e vice-versa.' Com faturamento no Brasil em torno de R$ 3,5 bilhões, o que inclui a área farmacêutica, saúde animal e consumo, a Pfizer deverá crescer 3% em 2011. A divisão farma do grupo teve faturamento bruto de R$ 2,7 bilhões em 2010, de acordo com o IMS Health. 'Será um bom resultado, considerando a perda de receita de nossos dois principais produtos', observou Mezei. Os dados da Teuto ainda não fazem parte do resultado consolidado da companhia. Em 2010, a farmacêutica goiana encerrou com receita de R$ 325.000.000. De janeiro a julho deste ano, o crescimento das vendas foi de 41%, o que sinaliza um crescimento da mesma magnitude para este ano. O mercado brasileiro, assim com o chinês, está no radar da farmacêutica. 'O mercado brasileiro está entre os dez maiores do mundo e passará a ser o sexto em 2014', afirmou o executivo. O centro de pesquisa e desenvolvimento do grupo no Brasil também receberá maior atenção da matriz americana.

Fonte: Valor Econômico

Programa do Ministério da Saúde triplica acesso de medicamentos para hipertensão e diabetes

O acesso a medicamentos para hipertensão e diabetes, proporcionado pelo programa "Saúde não tem preço", do Ministério da Saúde, mais que triplicou nos últimos sete meses. Em janeiro, a ação atendeu cerca de 850 mil pacientes, enquanto que em agosto este número saltou para 2,7 milhões. Neste cenário, o Laboratório Teuto, pioneiro em medicamentos genéricos no Brasil e que sempre esteve comprometido em produzir medicamentos acessíveis para a população, conta atualmente com 21 apresentações no programa. O "Farmácia popular", em vigor desde 2004, foi a primeira grande ação do Ministério da Saúde para ampliar o acesso a medicamentos. A iniciativa consiste em uma rede própria de farmácias do Governo, que leva medicamentos essenciais para a população, a baixo custo. Em 2006 o programa se expandiu e alcançou a rede privada com o "Aqui tem farmácia popular." E no início do ano, a presidente Dilma Rousseff anunciou o "Saúde não tem preço", que permite o acesso gratuito de medicamentos para diabetes e hipertensão.
Segundo Ítalo Melo, diretor de marketing do Teuto o programa está alinhado com a proposta do Laboratório. "O Teuto é o pioneiro na produção de medicamentos genéricos no país. Buscamos cada dia mais levar medicamentos de qualidade a preços acessíveis. Nossa principal preocupação é com a saúde, bem-estar e qualidade de vida da população. Por isso acredito que ações como essas, que aumentem o acesso a medicamentos no país, são excelentes e os resultados devem ser comemorados", opina o diretor.
O programa "Saúde não tem preço" está presente em mais de 17 mil unidades em todo o país e tem como foco principal medicamentos para diabetes e hipertensão, que são 100% subsidiados pelo Governo. No entanto, a ação também atende outros tratamentos, como asma, incontinência urinária, osteoporose, rinite, colesterol, Parkinson, glaucoma e anticoncepcionais, oferecendo medicamentos com 90% de desconto. "Os números mostram que o brasileiro está mais e melhor assistido para o tratamento dessas doenças prevalentes na população", disse o ministro da saúde, Alexandre Padilha, em entrevista ao Portal Brasil.

Acompanhe a lista de medicamentos do Teuto no programa "Saúde não tem preço":

AERODINI

BROMETO DE IPRATRÓPIO

CAPTOPRIL

CLAMIBEN

CLORIDRATO DE PROPRANOLOL (2 apresentações)

DIURIX (2 apresentações)

LOSARTANA POTÁSSICA (2 apresentações)

LOTANOL (2 apresentações)

MALEATO DE ENALAPRIL

MALEATO DE TIMOLOL

METFORMINA (3 apresentações)

PRESSOTEC

TENOFTAL

TEUTOFORMIN (2 apresentações)

Pacientes com câncer cobram da Anvisa registro imediato de medicamento

 Portadores de mieloma múltiplo, tipo de câncer de medula óssea, cobram da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a liberação da entrada do medicamento lenalidomida no país. A Fundação Internacional de Mieloma da América Latina (IMF, em inglês), entidade que representa os doentes em 108 países, entregou à agência reguladora abaixo-assinado com 22.000 assinaturas de pacientes e parentes que reivindicam o registro imediato do remédio no Brasil. A lenalidomida é indicada para os pacientes que já não respondem aos remédios usuais ou abandonam o tratamento por causa dos efeitos colaterais provocados pela talidomida, entre eles, formigamento nas mãos e nos pés, informou a presidenta da IMF na América Latina, Christine Battistini. A lenalidomida integra o mesmo grupo da talidomida. 'Sabemos que não é para todo paciente, mas muitos precisam. Esperamos que haja bom senso da Anvisa', disse Christine Battistini, acrescentando que existe comprovação da eficácia da lenalidomida que provoca menos incômodo ao paciente. Segundo a organização, o remédio já é aprovado em mais de 70 países, como os Estados Unidos, e o Canadá. De acordo com a presidenta, não há dados exatos sobre o número de pessoas que sofrem da doença no país e quantos necessitam da lenalidomida. Estima-se que 50.000 a 60.000 pacientes estão em tratamento. A cada ano, surgem 15.000 a 17.000 novos casos no Brasil. A Anvisa informou que três áreas técnicas diferentes já negaram o registro do medicamento por não considera-lo seguro nem eficaz para o paciente. No Brasil, um grupo de dez pessoas testa a medicação, quatro apresentaram resultado positivo. O processo de registro continua em tramitação na Vigilância Sanitária, mas sem prazo para conclusão. O mieloma múltiplo é um tipo de câncer que afeta as células plasmáticas, encontradas na medula óssea. Os sintomas frequentes são dores nos ossos, anemia, problemas renais e fraturas patológicas, além de constantes infecções.

 Fonte: Agência Brasil

Essência da casca do mulateiro é usada no combate a rugas e manchas na pele

A árvore do mulateiro-da-várzea é um velha conhecida das populações tradicionais da região amazônica. De sua casca é feito uma espécie de chá, usado no combate de manchas na pele, rugas e envelhecimento facial. Conta a lenda que as guerreiras amazonas se banhavam, em noites de lua cheia, de um preparo da casca dessa árvore para se manterem sempre jovens e belas. Dessa forma, o mulateiro ficou conhecida entre as populações ribeirinhas como a árvore da juventude.

No entanto, as propriedades cosméticas dessa fonte natural da juventude ainda são pouco conhecidas do grande público consumidor. E poucas empresas produzem cosméticos regulamentados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) à base dessa planta. A boa notícia é que, a cada dia, as qualidades fitoterápicas atribuídas a ela, já descritas na sabedoria popular, estão ganhando reforço científico de importantes estudos da área. O resultado é que isso está incentivando as empresas a investirem em produtos à base de mulateiro e os consumidores a conhecerem essa maravilha da natureza.

De acordo com pesquisa realizada pela Universidade Estadual Paulista (Unesp), a Calycophyllum spruceanum, nome científico do mulateiro-da-várzea, contém fenóis, um tipo de molécula orgânica, com alta capacidade antioxidante, detendo a ação dos chamados radicais livres e impedindo o envelhecimento das células.

Produção industrial

A primeira empresa a produzir um creme (hidratante) à base da casca do mulateiro foi a Pronatus da Amazônia, em 2002. Mas, segundo o farmacêutico Evandro Araújo, proprietário da empresa, somente em 2004, por meio de incentivo da Suframa, o produto foi submetido a testes minuciosos pelo Instituto de Pesquisa Tecnológica (IPT), que atestou suas propriedades de rejuvenescimento da pele.

A partir daí, a Pronatus começou a produzir o Creme Anti-aging (antienvelhecimento) de Mulateiro, e logo ganhou destaque pela qualidade do produto. “O diferencial do creme de mulateiro é que, ao contrário de outros produtos, que limpam a pele pela esfoliação e precisam ser usados juntamente com um filtro solar, o creme de mulateiro por si só já dá proteção à pele”, afirma Evandro, que também é professor do Curso de Ciências Farmacêuticas da Universidade Federal do Amazonas (Ufam).

Outra empresa que se utiliza da essência do mulateiro na produção de um creme antienvelhecimento é a Pharmakos d’Amazônia, que acumula vários prêmios de inovação e empreendedorismo, inclusive dois prêmios FINEP 2010 (Melhor Pequena Empresa e Gestão da Inovação). O proprietário Schubert Pinto, acredita na importância de usar a tecnologia a favor do conhecimento tradicional.

 Portal  a critica

Quimioterapia sem efeitos colaterais tem sucesso em testes

Reduzir Normal Aumentar Imprimir Com o objetivo de minimizar os efeitos colaterais da quimioterapia realizada no tratamento do câncer, pesquisadores britânicos criaram um método mais específico de atacar os tumores sem danificar as células saudáveis. Em testes realizados em camundongos, a nova técnica teve sucesso. Os medicamentos tiveram efeitos localizados em todo os animais e metade deles ficou completamente curado. As informações são do jornal The Guardian.

Os efeitos colaterais da quimioterapia - como perda de cabelo, enjoos e supressão do sistema imunológico - costumam ser tão fortes que podem contribuir com a morte do paciente. "Trata-se de uma espécie de 'bomba inteligente' que só é ativada dentro do tumor sem causar danos a tecidos saudáveis", disse o coordenador da pesquisa, Laurence Patterson, da universidade de Bradford. De acordo com ele, o tratamento pode ser usado contra todos os tipos de câncer.

A droga desenvolvida pelos britânicos é uma adaptação de um medicamento já existente que causa os efeitos colaterais. Além de remover os efeitos indesejados, a nova droga também tem a vantagem de agir sobre tumores espalhados pelo corpo. Os cientistas esperam começar os testes em humanos em um ano e meio.

TERRA

Coquetel contra Aids pode ser reduzido a apenas um comprimido

O coquetel de medicamentos contra a Aids é composto por vários comprimidos diferentes, mas esse quadro pode mudar, de acordo com uma pesquisa que vem sendo desenvolvida no Laboratório de Tecnologia dos Medicamentos (LTM), sob coordenação do professor Pedro Rolim, e que foi divulgada pela Universidade Federal de Pernambuco (UFPE). Agora, os componentes zidovudina (AZT), lamividina (3TC) e efavirenz (EFV), que antes formavam três comprimidos diferentes, podem ser reunidos em apenas uma unidade. A ingestão passará a ser duas vezes por dia, ao invés de três, como era antes.

Foram quatro anos de estudo. O novo coquetel passa agora por fase de testes que determinarão seu prazo de validade.

"Estamos prontos para fabricarmos o comprimido, cumpridas todas as etapas exigidas no processo de industrialização e demonstrado o interesse do Ministério da Saúde", afirmou nesta quarta-feira o diretor-técnico do Laboratório Farmacêutico de Pernambuco (Lafepe), Leduar Guedes. "Para nós, o comprimido é de grande importância, por reduzir os custos da produção e facilitar o tratamento por parte dos pacientes", disse em entrevista à "Folha de S. Paulo".

Após a conclusão de todos os testes necessários, a UFPE vai repassar a tecnologia para um laboratório estatal (inicialmente a ideia é que seja o próprio Lafepe) e aguardar permissão do Ministério da Saúde e Anvisa para a produção em larga escala

Redação SRZD

Ciência e Saúde

Mais de 60% das pesquisas académicas para novos medicamentos estão incorrectas

Dois terços das pesquisas laboratoriais realizadas pela gigante farmacêutica Bayer HealthCare para validar trabalhos académicos que apontam alvos promissores para novos medicamentos são interrompidas, porque os resultados obtidos na indústria não correspondem às informações nos artigos científicos, avança o portal ISaúde.O levantamento foi realizado por um trio de investigadores da própria Bayer e publicado no Nature Reviews Drug Discovery, do mesmo grupo que edita a revista Nature."Projectos de validação iniciados na nossa companhia, com base em dados publicados muito interessantes, frequentemente resultam em desilusão quando dados fundamentais não podem ser reproduzidos", escreve o grupo da Bayer, liderado por Khusru Asadullah, vice-presidente da Bayer HealthCare na Alemanha e diretor de descoberta de alvos.O levantamento feito na farmacêutica, que não passou por revisão pelos pares, valeu-se de questionários enviados a todos os cientistas da companhia envolvidos no trabalho de descoberta de alvos.Foram obtidas respostas de 23 líderes de equipa, com dados de 67 projectos, 47 deles do campo da oncologia. A análise mostrou que em apenas cerca de 20% a 25% dos projectos os dados das publicações académicas foram completamente confirmados nos laboratórios da companhia.Em quase dois terços dos trabalhos, as discrepâncias entre o publicado e o observado pela farmacêutica ou tornaram necessária uma "considerável prorrogação" do processo de validação ou, na maioria dos casos, levaram ao encerramento do projeto. "A evidência gerada a favor da hipótese foi insuficiente para justificar novos investimentos nesses projectos", diz o levantamento. Transferência de modelos Numa análise mais detalhada dos dados, a equipa da Bayer determinou que a discrepância não poderia simplesmente ser explicada como fruto de adaptações de procedimento – por exemplo, com o uso de uma linhagem de células, na experiência de confirmação, diferente da descrita no artigo académico original. De acordo com o grupo de Asadullah, "ou os resultados eram reprodutíveis e mostraram-se transferíveis para outros modelos, ou até mesmo uma reprodução 1:1 do procedimento experimental publicado revelava inconsistências" entre o resultado descrito na literatura e o obtido no laboratório. "Surpreendentemente", prosseguem os autores, "mesmo a divulgação em prestigiosas publicações, ou publicações de diversos grupos independentes, não garantia reprodutibilidade". A reprodutibilidade, dizem os cientistas da Bayer, não se mostrou correlacionada com o factor de impacto da publicação, o número de publicações a respeito do alvo em análise, e nem mesmo com o número de grupos independentes que publicara resultados a respeito.Entre os possíveis motivos para o fenómeno encontrado, os autores mencionam desde erros estatísticos cometidos pelas equipas académicas a factores como a alta pressão competitiva por publicação no mundo académico; um viés que favorece a publicação de resultados positivos e acaba escondendo os negativos; e a falta de tempo e recursos para que os árbitros envolvidos no processo de revisão pelos pares mergulhem realmente a fundo nos trabalhos submetidos.Obstáculos"É preciso estudar se de facto existem obstáculos à publicação de resultados que contradigam dados de publicações de alto impacto, ou a opinião científica actualmente estabelecida num determinado campo, o que poderia levar a literatura a apoiar uma determinada hipótese, mesmo quando existem diversos dados (não publicados) contra ela", escrevem os autores.Mesmo reconhecendo que o seu estudo deve ser lido com ressalvas – baseado, como foi, numa amostra pequena de uma só companhia – os investigadores concluem que " os dados da literatura sobre potenciais alvos para medicamentos devem ser vistos com cautela", e que estudos confirmatórios de validação mostram-se importantes antes que se realizem os grandes investimentos envolvidos nas fases subsequentes de teste, como os ensaios em animais.Leia na íntegra o artigo publicado na Nature Reviews Drug Discovery aqui, em inglês

Fonte: RCM Pharma

Fusões no mercado farmacêutico e os impactos na indústria e nos canais

Estamos vivenciando um momento único na história do varejo brasileiro. O mercado está aquecido e fusões ou rumores de fusões aparecem a todo momento: GPA com Casas Bahia e Ponto Frio, Carrefour e GPA, Garoto e Nestlé, Sadia e Perdigão, entre outros. No canal farma, esta mudança vinha acontecendo em um ritmo mais lento: em 2005, a Drogaria Pacheco adquiriu a Drogaria Santa Marca; em 2010, a Drogaria São Paulo adquiriu o Drogão; em junho de 2011 foi anunciada a fusão Drogasil/Droga Raia e semana passada foi confirmada a fusão entre a Drogaria SP e a Drogaria Pacheco, originando o maior grupo farmacêutico do Brasil, com cerca de mil lojas. Esse fenômeno, chamado de consolidação de mercado, muito comum nos Estados Unidos e na Europa, faz suas primeiras transformações no cenário do varejo farmacêutico brasileiro. Esse novo cenário afeta diretamente a dinâmica do mercado e as interações entre todos os atores envolvidos diretamente no processo: governo, lojas, indústrias, laboratórios e o ponto de convergência entre eles: os clientes. Refletindo sobre alguns impactos imediatos.
A primeira mudança é a busca pela nova rede de um quick win financeiro. De fato, com o volume do novo grupo, os contratos de fornecimento e tabelas de custos da mercadoria deverão ser renegociados. É a simples lógica do mercado: quanto mais eu compro, maior meu poder de barganha para conseguir melhores custos. Portanto, seus fornecedores deverão se preparar comercialmente e estabelecer limites financeiros nas renegociações.
Esta mudança vai ter um impacto positivo para os shoppers, que serão beneficiados com preços mais baixos nas duas redes, complementares em termos de presença regional. Em contrapartida, as indústrias poderão aumentar sua eficiência logística, entregando em um único centro de distribuição por região, solução sustentável para reduzir os custos de transporte.
As farmácias independentes terão duas alternativas estratégicas: aceitar baixar os custos e trabalhar um mix premium que gera uma margem maior, ou assumir que são mais caras e apostar em atendimento melhor e diferenciado, eventualmente até horários mais abrangentes, como fez o pequeno varejo francês para combater a guerra de preços das grandes redes.
Além disso, os grupos Drogasil/Droga Raia e Pacheco/São Paulo terão que se reinventar, criar uma nova estrutura e estabelecer um padrão e uma cultura única, utilizando os best practices em cada aspecto de sua gestão. Num primeiro momento, integrar os times de atendimento, tanto das novas estruturas quanto dos fornecedores. Depois disto, avaliar o atendimento e a formação dos atendentes de lojas para estabelecer um padrão de atendimento de alta qualidade, garantindo uma boa experiência de compra do shopper, utilizando conceitos como os “5s” (cinco sentidos) e, consequentemente, ferramentas de Visual Merchandising.
Por fim, no médio/longo prazo, avaliar a performance das categorias e adotar uma estratégia para o mix de produtos e gerenciamento por categoria. Será avaliada também a possibilidade de criação ou conversão de todas as lojas para uma rede só, como o Carrefour fez quando comprou a rede Champion.
No canal farma, muitas novidades estão para acontecer no curto e no longo prazo e as próximas jogadas dependerão do movimento dos dois novos gigantes do varejo brasileiro.


* Florence Debornes é consultora e Luiz Sedeh é diretor de Desenvolvimento da ToolBoxTM - Consultoria e Métricas de Trade Marketing.

A Anvisa veta o comércio de nove fitoterápicos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou nesta quarta-feira (dia 14), no Diário Oficial da União (leia aqui), o veto ao uso, comércio e distribuição de nove produtos fitoterápuicos no Brasil. Chá sete ervas, elixir do Pai João, Tayu Caroba, Flor da Índia, Flor do Sertão, Flor da Catingueira, Umburana Composta, Nutri Plantas e Folha Santa não poderão mais circular nem ser vendidos no território nacional.  Recondução O plenário do Senado aprovou a recondução de Dirceu Barbano ao cargo de diretor-presidente da Anvisa por mais três anos. Pela manhã, a Comissão de Assuntos Sociais (CAS) já havia aprovado a recondução de Barbano. Farmacêutico com especialidade em biofarmacognosia, Barbano tem 45 anos e assumiu uma vaga de diretor da Anvisa em outubro de 2008. Em janeiro deste ano, passou para o cargo de diretor-presidente da instituição. Nos últimos meses, Barbano tem conduzido o debate acerca da possibilidade de se proibir a venda de medicamentos emagrecedores no País. O diretor-presidente da Anvisa disse que a decisão deve ser anunciada até o fim do mês.

Anvisa proíbe consumo de chá sete ervas e 8 fitoterápicosFechar: Compartilhe

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a venda, distribuição e consumo de nove produtos fitoterápicos no Brasil, entre eles o chá sete ervas, utilizado no combate à obesidade. O veto, publicado no Diário Oficial da União nesta quarta-feira (14), diz respeito à comercialização e circulação das substâncias em todo o território nacional e é válido também para as unidades já disponíveis nas prateleiras de lojas e farmácias. Entre os fitoterápicos proibidos estão o elixir do Pai João, indicado no combate à impotência sexual, a Flor da Catingueira, apontada como fonte alternativa de vitamina C, e o xarope Flor da Índia.


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A Anvisa aprovou o primeiro fitomedicamento brasileiro contra a gastrite

Primeiro fitomedicamento brasileiro contra a gastrite e sintomas associados é aprovado pela Anvisa À base de Schinus terebinthifolius, o novo medicamento não causa os efeitos colaterais dos tratamentos tradicionais A Hebron Farmacêutica obteve, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a aprovação do primeiro fitomedicamento indicado para gastrite. À base de Schinus terebinthifolius, uma planta brasileira, o fitomedicamento é uma revolução no tratamento da gastrite e sintomas associados, pois possui evidência científica na cicatrização da mucosa gastrointestinal, atividade anti-inflamatória e antimicrobiana.  Comparado aos medicamentos tradicionalmente utilizados no tratamento de gastrite, como os Inibidores da Bomba de Prótons (IBPs), o Kios, como será chamado comercialmente, não apresentou os efeitos colaterais típicos como náuseas,, azia e dor epigástrica.   Para comparar a eficácia, a Universidade de Pernambuco realizou estudos clínicos com 72 voluntários com gastrite moderada. O estudo foi publicado na revista da Sociedade Brasileira de Gastroenterologia, na edição de outubro/dezembro de 2010. Os pacientes tratados com o fito à base de Schinus terebinthifolius tiveram 86,4% de melhora das náuseas e os tratados com o IBP apresentaram 72,2%. A dor epigástrica também melhorou em 84,4% para quem tomou o fitomedicamento, enquanto os demais alcançaram 72,7%. E a incômoda azia, melhorou 79,4% nos pacientes que usaram o fitomedicamento, contra 71,4% de melhora apresentada nos demais pacientes que tomaram o IBP. Quanto à melhora da doença em si, 64,3% dos que possuíam a gastrite moderada apresentaram significativa melhora, sendo 2,3 vezes maior que os tratados com o inibidor. Além disso, observou-se que 5,3% dos pacientes tratados com o fitoterápico apresentaram desaparecimento total da lesão da mucosa na endoscopia, enquanto não houve resultado significativo no grupo tratado com medicamento do tipo IBPs.  O novo medicamento foi desenvolvido nos últimos oito anos em parceria com duas universidades e um hospital brasileiro. A parte farmacotécnica teve o apoio da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN); os estudos pré-clínicos foram efetuados em parceria com a Universidade Federal de Pernambuco (UFPE); e os ensaios clínicos realizados no Hospital das Clínicas da Universidade de Pernambuco.  Segundo o responsável pelos estudos clínicos, o médico Dr. Severino Santos, o objetivo do tratamento com o fitoterápico é melhorar a qualidade de vida dos pacientes, proporcionando alívio rápido aos sintomas associados à gastrite como dor, azia, saciedade precoce e náuseas, além de reduzir os danos ao tecido da mucosa do estômago. “Além disso, trata-se de um fitomedicamento de baixo custo, fácil acesso, podendo ser usado por um período mais prolongado, sem apresentar complicações da mucosa gástrica, conhecidas dos tratamentos atuais. Para desenvolver o novo fitoterápico, a Hebron Farmacêutica investiu cerca de R$ 2,25 milhões. Com previsão de chegada nas farmácias do país ainda este mês, o fito é uma nova opção de tratamento para um mercado que há mais de 20 anos não apresenta grandes inovações.  No Brasil, o preço médio da caixa do fitomedicamento  com 7 comprimidos será cerca de R$ 13,50. Também estarão disponíveis caixas com 14 e 28 comprimidos. De acordo com a IMS Health, o mercado de gastrite cresce em torno de 30% ao ano desde 2009 e movimenta R$ 1 bilhão. 

 Fonte: O Dia (RJ)

Alerta sobre o uso de remédio para emagrecer

Anvisa emite nota informando que medicamento contra diabetes tipo 2 pode causar efeitos colaterais graves se empregado por pacientes que desejam apenas perder peso

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta sobre o uso inadequado do medicamento injetável Victoza (liraglutida). Desenvolvido pelo laboratório Novo Nordisk, o remédio, feito para controlar o diabetes tipo 2, está sendo utilizado para emagrecer. “O uso para outra finalidade que não seja antidiabético pode causar riscos sanitários para a população”, diz nota da Anvisa.

Esses riscos, segundo o órgão, seriam pancreatites, desidratação, alteração da função renal e distúrbios da tireoide — além de efeitos adversos relatados também por quem usa o Victoza para controlar o diabetes, como dores de cabeça, náusea e diarreia.

“A única indicação aprovada atualmente para o medicamento é como agente antidiabético. (...) Não foram apresentados à Anvisa estudos que comprovem qualquer grau de eficácia ou segurança do uso do produto Victoza para redução de peso”, diz a nota.

A Anvisa decidiu publicar a nota após ter conhecimento de que alguns médicos estariam receitando o Victoza para auxiliar pacientes na perda de peso — uma atividade chamada “off label”.

POLÊMICA NA DIETA

A prática de receitar remédios sem indicação da bula é feita quando há evidências de que a droga pode ser útil para outros fins que não o indicado. O “off label” não é antiético, segundo o Conselho Federal de Medicina, desde que o médico informe ao paciente sobre o produto.

Essa não é a primeira vez que a Anvisa emite alertas sobre o uso de medicamentos para emagrecer. Há alguns meses, o órgão começou uma longa discussão sobre o uso de anorexígenos e Sibutramina. Inicialmente, pretendia banir de vez esses medicamentos, mas há alguns dias pode ter mudado de ideia. A proibição valeria apenas para os anorexígenos. A Sibutramina, no entanto, teria controle mais rígido na venda.

Segundo a Anvisa, até o final deste mês a novela da Sibutramina terá um fim. Para os usuários do Victoza, entretanto, o prazo será mais longo: o Novo Nordisk sequer terminou estudos que mostram que a droga seria boa para aqueles que desejam perder alguns quilos.

Estudo aponta crescimento na venda de medicamentos genéricos e similares em mercados emergentes

Levantamento também destaca o crescimento da classe C brasileira no segmento

Um estudo realizado pelo IMS Health, empresa que audita o mercado farmacêutico mundial analisou o cenário global e nacional do setor, e estipulou algumas projeções para os próximos anos. Dois aspectos chamaram atenção no levantamento: o aumento da porcentagem de mercado dos genéricos e similares no país; e o crescimento mais acentuado de países emergentes, entre eles o Brasil, em relação às nações maduras.Segundo o estudo, enquanto os medicamentos referência cresceram a uma taxa média de 7,19% nos últimos quatro anos, os similares avançaram 18,69% e os genéricos 28,67%. Se analisado apenas o ano de 2011, os números chamam ainda mais atenção. Enquanto os medicamentos referências devem crescer 8,02%, os similares devem avançar 22,04% e os genéricos 38,44%.

Outro dado interessante da pesquisa, é que os medicamentos referência sofreram rápida erosão de market share após a entrada dos genéricos e similares. O Lipitor (atorvastatina), por exemplo, que é o medicamento mais vendido do mundo, sete meses após a queda da patente já havia perdido cerca de 30% de mercado para os genéricos. Outro bom exemplo é o Viagra (sildenafila), que dez meses após a queda da patente já tinha perdido cerca de 75% do mercado para os genéricos.

O maior crescimento do mercado farmacêutico dos países emergentes em relação aos mercados maduros é o segundo ponto que chamou atenção no estudo. No Brasil, segundo o levantamento, este processo ocorreu basicamente sustentando pelo forte crescimento do PIB e devido à queda do desemprego e consequente aumento de renda da população. Com isso, se formou uma classe C muito consistente, que é responsável aproximadamente por 42% do consumo de medicamentos do país.

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Ministério quadruplica valor para a pesquisa em saúde

 O ministro da saúde, Alexandre Padilha, anunciou que a pasta aumentará em quase quatro vezes o valor investido na área de pesquisa, desenvolvimento e inovação do setor nos próximos quatro anos. Durante o I Encontro com a Comunidade Científica, realizado nesta quinta-feira (8), em Brasília, foi apresentado o plano de investimento, que soma R$ 1,5 bilhão nos próximos quatro anos – R$ 350 milhões por ano. Os recursos serão aplicados em ações estratégicas, definidas de acordo o conjunto de temas prioritários contidos no Plano Plurianual 2012-2015, que alinham a pesquisa nacional às necessidades de saúde do país.  'No momento em que o Ministério da Saúde tem como meta a ampliação do acesso com qualidade a todos os brasileiros, é fundamental o fortalecimento de iniciativas pela pesquisa, desenvolvimento e inovação em saúde', disse o ministro. Nos últimos quatro anos, o Ministério da Saúde aplicou R$ 400 milhões – o equivalente a 53% de todo o recurso investido no setor no Brasil.  Duas outras medidas lançadas durante o evento prometem acelerar tanto o processo de aprovação de testes com novos medicamentos envolvendo seres humanos no país, quanto a publicação de artigos de pesquisadores brasileiros. São duas plataformas que vão reunir projetos de pesquisa e ensaios clínicos em ambientes informatizados online: a Plataforma Brasil e o Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (Rebec).  Durante o evento, também foi lançado um curso para o uso racional de medicamentos, que vai qualificar os profissionais de saúde do SUS na assistência aos pacientes. Paralelamente, uma pesquisa em 35 mil domicílios do país vai levantar como o brasileiro tem acesso aos produtos, adere ao tratamento, usa e descarta os medicamentos. Terá início nesse ano e será concluída em 2013. 

 Fonte: Folha de Londrina

Testosterona trata falta de desejo sexual na menopausa

No Brasil, não há fórmulas prontas do hormônio para uso feminino, mas muitos médicos mandam manipular a testosterona em farmácia, na forma de gel (que é aplicado no antebraço ou na barriga) ou em pílulas. Adesivos só são vendidos na Europa

Sem diploma de medicina, mas com 73 anos e uma certa experiência, Jane Fonda, ex-musa da aeróbica, é candidata a um novo título: o de conselheira sexual de quem já perdeu o vigor da juventude, mas quer manter o desejo firme e forte.

A atriz afirma que, hoje, sua vida sexual está melhor do que nunca. Em entrevista ao jornal "The Sunday Telegraph", revelou o segredo para isso: testosterona.

Além de proclamar os benefícios do hormônio masculino, com o qual se trata há três anos, ela o recomenda a todas: "Usem testosterona. Em gel, pílula ou adesivos".

Apesar de não ser médica para receitar hormônios, Fonda não está falando bobagem, segundo especialistas.

"Temos várias pesquisas mostrando que a testosterona é eficaz para melhorar a libido na menopausa", afirma Edmund Baracat, professor de ginecologia da Faculdade de Medicina da USP.

No Brasil, não há fórmulas prontas do hormônio para uso feminino, mas muitos médicos mandam manipular a testosterona em farmácia, na forma de gel (que é aplicado no antebraço ou na barriga) ou em pílulas. Adesivos só são vendidos na Europa.

Embora seja um hormônio sexual masculino, a testosterona também é produzida, em menor quantidade, pela mulher. Sua produção, como a de outros hormônios, diminui com o envelhecimento.

"Na menopausa, a queda da testosterona é menor do que a de estrógeno. Não dá para saber se a mulher precisa repor, o exame só detecta se a testosterona está mais alta do que o normal", diz Ruth Clapauch, diretora de endocrinologia feminina da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia.

Para essa médica, embora o efeito na libido seja comprovado, o uso em mulheres é questionável. "Pode causar acne, aumentar os pelos e engrossar a voz, e não sabemos os riscos a longo prazo."

Já o patologista Paulo Perin, do Centro Especializado em Reprodução Humana, de São Paulo, afirma que as doses usadas em mulheres (entre 150 e 300 microgramas) são muito baixas para apresentar riscos. As contraindicações estão ligadas a problemas cardiovasculares, hepáticos ou renais.

Com informações da Folha

Manual de Bioequivalência

Pesquisa do Procon publicada em 23 de agosto de 2011 demonstrou que os medicamentos genéricos custam até 76% menos que os medicamentos de referência, como é o caso do Dipirona (genérico), com preço médio de R$ 3,10, e a Novalgina (referência) com a mesma proposta de tratamento terapêutico, com preço médio de R$ 12,92.  A dúvida que ronda a percepção do consumidor, com relação ao preço baixo do medicamento genérico, é sobre a qualidade e confiabilidade do produto. Pesquisa divulgada pela Associação Brasileira de Defesa do Consumidor (Proteste) revela que 46% dos médicos ainda têm dúvidas sobre a eficácia e a segurança dos genéricos. Entre os consumidores, 17% disseram não confiar nesse tipo de droga.    Antes de tudo, deve-se considerar que os medicamentos genéricos só alcançam tais preços, porque os mesmos não dependem de longos anos de estudo e pesquisa clinica para seu desenvolvimento. Todo o custo relacionado ao P&D (pesquisa e desenvolvimento) é eliminado.  O medicamento genérico por ser uma 'cópia' necessita apenas passar por testes que venham a comprovar a sua Equivalência Terapêutica em relação ao medicamento referência. Dentre os testes que comprovam a qualidade e asseguram o medicamento genérico como bom e confiável, estão a Equivalência Farmacêutica e a Bioequivalência exigidos pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.  O professor do ICTQ, Dr. Nelson Vieira, autor do livro 'Manual de Bioequivalência' da Editora Dendrix explica que o Teste de Bioequivalência, assegura que o medicamento genérico é equivalente terapêutico ao medicamento de referência, ou seja, genérico tem o mesmo efeito (ação) e qualidade do medicamento referência.  Logo se conclui que comprar Dipirona (genérico) de R$ 3,10 ou Novalgina (referência) de R$ 12,92 em termos qualitativos e de segurança, nada muda no resultado do tratamento de qualquer paciente. O que faz de fato a diferença é a economia no bolso do consumidor, portanto o medicamento genérico é eficaz, confiável e mais barato.  O livro 'Manual de Bioequivalência' do professor Nelson Vieira, do ICTQ, será lançado em 22 de setembro de 2011 (quinta-feira), às 19 horas, na Livraria Cultura do Shopping Bourbon de São Paulo. Com autoria do Dr. Nelson Vieira e Dr. Daniel Rossi de Campos, o livro visa levar o conhecimento sobre os estudos realizados com o objetivo de comprovar a equivalência terapêutica entre o medicamento referência e o genérico ou similar.

  Fonte: Portal Fator Brasil