Anvisa aprova registro do Yervoy (ipilimumabe) para melanoma avançado
O medicamento biológico é o primeiro e único tratamento para melanoma avançado que demonstrou aumentar significativamente a sobrevida de longo prazo dos pacientes.
A Bristol-Myers Squibb Brasil acaba de receber a aprovação do registro do medicamento Yervoy (ipilimumabe) pela Anvisa, seu principal lançamento em 2012. Considerado um marco em imunoterapia, o medicamento é utilizado para o tratamento dos pacientes com melanoma avançado em sua fase metatástica ou inoperável. Com a aprovação do Yervoy no Brasil, os médicos passarão a contar com uma nova opção para o tratamento do melanoma avançado, já que é o primeiro medicamento capaz de aumentar significativamente a sobrevida de longo prazo dos pacientes.
O ganho de sobrevida de longo prazo foi constatado em um estudo internacional único, realizado com 676 pacientes com melanoma. Neste estudo clínico de fase 3, todos os pacientes já tinham deixado de responder a outras drogas e o melanoma já se encontrava em fase de metástase, ou não podia ser removido cirurgicamente. O estudo, publicado no New England Journal of Medicine, demonstrou que os pacientes tratados com Yervoy tiveram sobrevida de 46%, enquanto os pacientes do grupo controle (que utilizaram a vacina gp100) tiveram sobrevida de 25 % no primeiro ano. No segundo ano, a sobrevida com Yervoy foi de 24% e com gp100 de 14%. Assim, Yervoy demonstrou quase o dobro de aumento de sobrevida em relação ao controle, chegando a aumentar a sobrevida do paciente em 4 anos.
No Brasil, 15 pacientes participaram dos testes clínicos do Yervoy e 337 receberam o medicamento via Programa de Acesso Expandido, que consiste na disponibilização de um novo medicamento, ainda não aprovado mas com eficácia já demonstrada, durante a fase de avaliação de sua liberação para uso assistencial.
“Yervoy tem um mecanismo de ação único. Ele é um poderoso estimulante do sistema imune, tornando-o mais ativo para combater o melanoma, e já é objeto de estudo no tratamento de outras enfermidades, como câncer de próstata, rim e pulmão”, afirma Antonio Carlos Buzaid, chefe do Centro Avançado de Oncologia do Hospital São José, um dos centros mais renomados de oncologia no Brasil. “O medicamento demonstrou aumentar significativamente a sobrevida de longo prazo dos doentes. Uma de minhas pacientes, que participou do estudo clínico para melanoma está bem há mais de quatro anos”, conclui.
“A aprovação do registro do Yervoy é um exemplo de como a empresa vive a sua missão de descobrir, desenvolver e disponibilizar medicamentos inovadores que ajudem os pacientes a superar doenças graves ", afirma Steve Merrick, presidente da Bristol-Myers Squibb no Brasil. Segundo o executivo, a descoberta do Yervoy representa um marco no tratamento do melanoma.
O melanoma geralmente tem cura quando é diagnosticado e tratado em sua fase inicial. No entanto, é uma das formas mais agressivas do câncer de pele, e em fase avançada leva a óbito cerca de 75% das pessoas diagnosticadas no período de um ano em todo o mundo[1][1]. No Brasil, a maior taxa de incidência da doença encontra-se na região Sul, onde há maior número de pessoas com pele clara. Segundo estimativas do Instituto Nacional do Câncer (INCA), em 2012 serão diagnosticados seis mil novos casos de melanoma no país, representando um aumento de 5% em relação aos dados de 2010.
O tratamento com Yervoy é feito com apenas quatro infusões em um período de três meses, ao contrário da quimioterapia convencional, na qual o paciente é tratado com infusões contínuas. O medicamento tem um mecanismo inovador que estimula o sistema imunológico do próprio paciente a combater o melanoma. O medicamento bloqueia especificamente o antígeno 4 do linfócito T citotóxico (CTL4), que é um inibidor natural da resposta imunológica. Os efeitos colaterais, quando presentes, estão relacionados ao mecanismo de ação do medicamento, podendo ser reações inflamatórias – por exemplo, na pele e no sistema gastrointestinal.
A previsão é que o medicamento esteja disponível no mercado brasileiro em alguns meses.
O melanoma avançado -O melanoma é um tipo de câncer de pele caracterizado pelo crescimento não-controlado de células produtoras de pigmentos (melanócitos). O estágio avançado da doença ocorre quando o câncer se espalha além da superfície da pele, podendo atingir nódulos linfáticos e outros órgãos, como pulmões e cérebro. A idade média do diagnóstico do melanoma é 57 anos e a idade média de óbito é 67 anos.
Yervoy (ipilimumabe) -O Yervoy é um anticorpo monoclonal recombinante, totalmente humano, que bloqueia o antígeno 4 do linfócito T citotóxico (CTLA-4). O tratamento potencializa a ativação da célula T, fazendo com que ela se prolifere e destrua as células de melanoma. O medicamento atua na ligação do CTLA-4 a seus receptores CD80/CD86, interferindo na conexão entre eles e assim impedindo a comunicação e ativação da célula T.
Imuno-oncologia -A imuno-oncologia é uma área-chave da Bristol-Myers Squibb. Ela foca no aproveitamento das propriedades únicas do sistema imunológico para combater o câncer, sendo fundamental para a pesquisa da BMS e seu compromisso para o avanço no tratamento de pacientes com câncer. O lançamento do Yervoy é um exemplo importante da atuação da empresa na área de imuno-oncologia.
A Bristol-Myers Squibb é uma empresa biofarmacêutica global que tem como missão descobrir, desenvolver e disponibilizar medicamentos inovadores que ajudem os pacientes a superar doenças graves. [www.bristol.com.br] .
