A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), entidade que regula os medicamentos no Brasil, aprovou segunda a comercialização do boceprevir (conhecido internacionalmente como Victrelis®), medicamento da MSD que aumenta em até três vezes as probabilidades de o paciente obter a resposta virológica sustentada (cura) no tratamento da hepatite C, avança comunicado de imprensa. O Boceprevir, que em breve estará disponível no mercado brasileiro, deve ser administrado em terapia tripla, ou seja, em combinação com o peginterferon e a ribavirina, sendo a MSD a pioneira no mercado nacional a ter os três medicamentos na sua linha de produtos.
O medicamento é indicado para doentes portadores do genótipo 1 do HCV, vírus causador da hepatite C, que nunca foram tratados, e para os que não obtiveram sucesso com o tratamento actualmente disponível, aumentando em 2 a 3 vezes as probabilidades de cura destes grupos, respectivamente. Outro benefício da terapia tripla com boceprevir é o perfil de tolerabilidade e a taxa de descontinuação, muito similares ao da terapia padrão.
Aprovação baseada em evidências
A aprovação pela ANVISA baseou-se em estudos clínicos, a exemplo do ocorrido com a FDA, órgão regulador dos medicamentos nos EUA, e com o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que aprovaram o boceprevir em Maio e Julho deste ano, respectivamente. As pesquisas foram realizadas com portadores da hepatite C que nunca tinham recebido tratamento (estudo HCV SPRINT-2) ou que não responderam positivamente ao tratamento anterior (estudo HCV RESPOND-2). O programa clínico envolveu cerca de 1500 pacientes. Os resultados destes estudos foram publicados em Março pelo The New England Journal of Medicine e divulgados durante o 46º EASL – European Association for the Study of the Liver (Congresso Anual da Associação Europeia de Estudos do Fígado), em Berlim (Alemanha).
Fonte rcm farma
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