A FCF/USP pesquisa fármacos contra doenças “de pouco interesse comercial”

A publicidade diária, dentro e fora das drogarias, nos lembra que o mercado está inundado de medicamentos contra gripe, dor de cabeça, azia e outros males mais comuns. No entanto, o dinamismo do mercado farmacêutico e o ritmo da pesquisa estão longe de ser os mesmos para todas as classes de medicamentos. Isso porque o interesse da pesquisa privada está intimamente relacionado ao poder de compra dos consumidores.

Assim, doenças como malária, tuberculose, esquistossomose (“barriga-d’água”), leishmaniose e hanseníase (“lepra”), entre outras, que atingem milhões de pessoas nos países subdesenvolvidos, acabam ficando em segundo plano em termos de estudos. Como explica a professora Elizabeth Igne Ferreira, da Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF) da USP:

" 'Por ocorrerem geralmente nas populações mais pobres e, em geral, não despertarem o interesse para a produção de medicamentos, estas doenças são conhecidas como ‘negligenciadas’ ".

É o caso da doença de Chagas, que atinge cerca de 10 milhões de pessoas, de acordo com estimativas da Organização Mundial de Saúde (OMS), principalmente na América Latina e Caribe. Apesar de sua descoberta ter completado 100 anos em 2009, a doença é ainda considerada sem cura. Os tratamentos existentes têm bons resultados quando aplicados no início da doença, mas são pouco eficazes na fase crônica.

Para reunir esforços na busca de soluções no combate às doenças negligenciadas foi criada na USP, em 2009, uma rede, que incluía este tema entre outros de interesse nacional. O objetivo era reunir os pesquisadores da Universidade que já trabalhavam com assuntos relacionados em um plano comum de ação, permitindo um maior intercâmbio de conhecimento e colaboração entre as unidades acadêmicas empenhadas em estratégias de combate às doenças negligenciadas.

A professora Elizabeth participou da criação desta rede, que chegou a reunir ao todo 100 pesquisadores da USP, nas várias áreas da ciência em torno do tema. A iniciativa possibilitou aos cientistas conhecerem o que estava sendo pesquisado até então, permitindo melhor articulação entre as pesquisas com temas conexos.

Segundo a docente, durante a sua atuação na coordenação do módulo de Fármacos e Medicamentos da rede, junto com pesquisadores da Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto (FCFRP) da USP, foi possível perceber que a alcunha de “negligenciadas” não era assim tão correta no que se referia à Universidade. De acordo com ela, estas doenças são pesquisadas na USP sob diversos ângulos tais como epidemiologia, diagnóstico, patogenia, vacinas, fármacos e medicamentos, entre outros.

Nos laboratórios da Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF) da USP, a professora Elizabeth e sua equipe se empenham em encontrar moléculas capazes de interromper o ciclo de vida dos agentes que causam várias doenças consideradas negligenciadas.

Uma das estratégias é, a partir de bibliotecas de estruturas químicas, selecionar as mais promissoras. Uma vez escolhidas, os pesquisadores procuram aumentar a eficácia delas, de modo a facilitar o combate ao agente. Outra ação consiste em aprimorar a atividade por meio da ligação a outras substâncias que têm a característica de transportá-las para o local onde produzem seu efeito.

Para isso, não basta conhecer os agentes causadores, mas é importante também ter uma boa noção do funcionamento do corpo humano, produzindo assim fármacos que não causem mal às pessoas. “Buscamos atacar alvos moleculares que não existam no hospedeiro”, exemplifica a professora. A procura de moléculas que atuam apenas no organismo do parasita evita efeitos colaterais que poderiam inviabilizar seu uso em seres humanos.

No caso da doença de Chagas, os pesquisadores vão atrás de candidatos a fármacos capazes de atuar na forma intracelular do parasita, que é a responsável pela fase crônica da doença.

Já no caso da leishmaniose, o tratamento é ainda mais complicado. O parasita ataca principalmente os macrófagos, células que fazem parte do nosso sistema imunológico. Sendo imune aos agentes químicos produzidos por nossas células de defesa, as leishmanias são englobadas pela célula, que acaba morrendo durante o processo de reprodução do parasita. Ao prejudicar justamente as células responsáveis por atacar os corpos estranhos que invadem do organismo, o combate contra o parasita acaba sendo dificultado.

Levando em conta o ciclo biológico do parasita, os pesquisadores da FCF buscam desenvolver moléculas capazes de entrar no macrófago, para atingir o parasita no local onde ele se reproduz. De acordo com a pesquisadora, ainda não há uma vacina capaz de impedir a contaminação de humanos, mas já existe uma, desenvolvida no Brasil, que reduz a contaminação dos cães. “Isso é importante, já que os cães são reservatórios dos parasitas causadores da doença”, explica.

Processo longo

De acordo com a professora, uma das maiores dificuldades em sua área de pesquisa é o longo tempo que separa o início da seleção de uma molécula e a sua aplicação prática em um medicamento. “Há algumas moléculas promissoras, mas o caminho desde quando é encontrada, até o momento em que chega ao mercado pode levar até 15 anos”, afirma ela. Esse é um dos motivos pelos quais é importante buscar parcerias entre a universidade e as indústrias farmacêuticas.

“Nós precisamos das indústrias farmacêuticas para que a pesquisa desenvolvida na universidade chegue à sociedade no futuro.”

Outro problema é que grande parte também não encontra viabilidade. Os pesquisadores estimam que de 5 a 10 mil moléculas estudadas, apenas uma acaba gerando um novo fármaco no final do processo. E o custo disso é altíssimo: calcula-se em 1,3 bilhões de dólares o custo para a entrada de um novo medicamento no mercado.

A expansão destas doenças para além dos limites dos países subdesenvolvidos, bem como o aumento do investimento governamental na assistência médica nos países emergentes como o Brasil, têm instigado um interesse maior das indústrias por este tipo de medicamento. “Este paradigma das doenças negligenciadas está mudando”, explica a professora Elizabeth. “A indústria internacional está se interessando cada vez mais por essa classe de medicamentos e busca na Universidade parcerias que acabam sendo importantes para os dois lados”, explica.

De acordo com a pesquisadora, existe um importante papel de troca de conhecimentos. “As parcerias são importantes para que possamos conhecer o modo de pensar da indústria”, explica. Ela afirma que essa relação é ainda mais benéfica quando há um diálogo constante entre as duas partes:

“Não é simplesmente ‘eu te dou o dinheiro e depois vejo o que você fez’, deve haver compromisso e relacionamento científico estreito entre os parceiros”.

O apoio do setor empresarial nessa área é importante para que a Universidade cumpra seu papel de produzir pesquisa de excelência, “abrindo os caminhos da ciência para o desenvolvimento de novas soluções que possam ser aplicadas na sociedade”. E para Elizabeth, é exatamente isso que a USP faz, ciência de excelência -  o que justifica sua boa colocação nos rankings mundiais.

Fonte: USP

Monitoramento de remédios: lei de 2009 deve finalmente sair do papel

Para conter o comércio de medicamentos falsificados e estancar um prejuízo anual de 13 bilhões de reais, uma lei de 2009 deve finalmente sair do papel e permitir o monitoramento de remédios desde a fábrica até o balcão da farmácia

A Organização Mundial da Saúde estima que 10% dos remédios consumidos no mundo sejam falsificados. Em países em desenvolvimento, como o Brasil, a taxa sobe até 30%. Para conter a pirataria e estancar um prejuízo estimado em 13 bilhões de reais ao país por ano, uma lei de 2009 deve finalmente sair do papel no segundo semestre deste ano. O texto cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e deve permitir que os remédios sejam rastreados desde a fabricação até o balcão da farmácia. A norma da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) confere a cada medicamento um identificador único – uma espécie de RG do remédio.

O comércio de medicamentos falsificados é considerado crime hediondo, com pena de 10 a 15 anos de prisão. Para enganar o consumidor, os piratas copiam as caixas, as embalagens e até mesmo as cores e formatos dos comprimidos. Na melhor das hipóteses, as vítimas estarão consumindo uma pílula de farinha e correrão, sem saber, todos os riscos de quem interrompe ou nem inicia o tratamento médico. Na pior das hipóteses, estarão consumindo outra substância qualquer, potencialmente prejudicial, às vezes letal.

Em 2006, mais de 100 pacientes morreram no Panamá por conta de medicamentos feitos com glicerina falsificada. Em 2008, versões contaminadas do anticoagulante Heparina, importadas da China, mataram 62 pessoas nos Estados Unidos. Em 2011 foram apreendidas na Inglaterra versões piratas dos remédios Truvada e Viread, contra a aids. Estimativas da International Policy Network, organização sediada em Londres, mostram que o consumo de remédios falsos contra tuberculose e malária foi responsável por mais de 700.000 mortes até hoje.

Segundo o diplomata Roberto Abdenur, atual presidente do Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial (ETCO), a falsificação de remédios é a forma mais cruel de pirataria. Enquanto na maioria das vezes o consumidor de eletrônicos, CDs e DVDs piratas sabe que está comprando produtos falsos, aquele que compra os medicamentos frequentemente está agindo de boa-fé. 'E os mais pobres, em busca de preços acessíveis, são os mais afetados', afirma.

Saiba como identificar os remédios falsificados

Segundo uma pesquisa encomendada pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), 6% dos brasileiros compram remédios em camelôs, e 1%, em sites não autorizados. A Interfarma dá algumas dicas para o consumidor reconhecer os produtos piratas:

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• Raspadinha - Todos os medicamentos têm na embalagem uma espécie de “raspadinha”. Com qualquer objeto metálico é possível raspar e encontrar um código de segurança do produto.

• Selo de segurança - Medicamentos mais caros também têm selos de segurança na parte interna. Na dúvida, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do fabricante.

• Formas e cores - Farmacêuticas investem para variar a forma de seus comprimidos. Alguns são triangulares, outros em forma de balão. Outro diferencial são as cores, texturas e logomarcas fixados na pílula. Prestar atenção nestes detalhes também ajuda a evitar produtos pirateados.

• Confiança na venda - Por fim, outra forma de evitar a falsificação é sempre recorrer a pontos de venda de confiança e exigir nota fiscal da venda.

Pirataria on-line – Segundo a Anvisa, os pontos de venda tradicionais de remédios piratas são camelôs e feiras livres. Mas medicamentos falsos também podem ser encontrados em farmácias, principalmente fora dos grandes centros do país. "O mercado brasileiro é muito grande. Temos muitos municípios onde a fiscalização é tênue, e a informalidade, alta", afirma Sérgio Mena Barreto , presidente executivo da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma).

Na última década, o avanço tecnológico abriu mais uma rota para esse comércio ilegal: a internet. Segundo uma pesquisa encomendada pelo Ministério da Saúde e divulgada pelo jornal O Globo, existem cerca de 1.200 sites ilegais que vendem remédios no país.

A Anvisa informa que as farmácias on-line só podem funcionar se também existirem fisicamente, com endereço comprovado, e com a autorização da agência. Segundo o delegado Paulo Alberto Mendes Pereira, da 2ª Delegacia de Saúde Pública e Crimes Envolvendo Medicamentos, de São Paulo, o combate a essas farmácias não é fácil. “Muitos desses sites estão registrados em outros países, o que dificulta o trabalho. No entanto, há 40 dias realizamos uma operação onde apreendemos 4 mil remédios comercializados ilegalmente pela internet”, conta.

Armas e drogas – Segundo o Centro para Medicina de Interesse Público, grupo de pesquisa americano financiado pela indústria farmacêutica, o mercado mundial de medicamentos falsos cresce anualmente 13%. A pirataria é praticada em escala global e assim se liga a outras máfias, ao tráfico de drogas e ao de armas.

"Já foram apreendidos carregamentos de remédios piratas nos mesmos contêineres que eletrônicos falsos e munições”, diz Edson Vismona,  presidente do Fórum Nacional Contra a Pirataria (FNCP), entidade formada por empresas brasileiras com o objetivo de combater a falsificação de produtos. Só no Brasil, Vismona calcula que os prejuízos alcancem 13 bilhões de reais, dos quais cinco bilhões só em sonegação de impostos.

O RG do remédio – Atualmente, os mecanismos de certificação dos medicamentos no Brasil são frágeis. 'Não há como controlar os lotes de remédio', diz Sérgio Mena Barreto, da Abrafarma. Já a nova tecnologia a ser implantada pela Anvisa tornará possível monitorar todo medicamento produzido e vendido no Brasil ao longo de toda cadeia produtiva.

Quando a lei foi foi aprovada, em 2009, estipulou-se que a Anvisa teria três anos para estabelecer as normas a serem usadas. Por fim, a agência decidiu adotar uma tecnologia conhecida como Datamatrix, parecida com o código de barras. Mas, enquanto este último permite o armazenamento de apenas um número de vários algarismos, o Datamatrix possibilita a leitura de vários dados, pois as informações são guardadas tanto em linhas quanto em colunas. O código deve conter o número de registro da droga, lote, validade e um identificador único do medicamento, que funcionaria como uma espécie de RG.

Segundo a Anvisa, os detalhes sobre o sistema de identificação ainda estão sendo fechados e devem ser anunciados no segundo semestre. Espera-se que a lei enfim saia do papel. Nesses três anos de discussões, foram apreendidos no Brasil mais de 153.000 comprimidos de remédios falsos. Só no ano passado, foram realizadas 40 operações conjuntas, durante as quais foram interditados 177 estabelecimentos e presas 156 pessoas.

Fonte: Veja

Anvisa aprova registro do Yervoy (ipilimumabe) para melanoma avançado

O medicamento biológico é o primeiro e único tratamento para melanoma avançado que demonstrou aumentar significativamente a sobrevida de longo prazo dos pacientes.

A Bristol-Myers Squibb Brasil acaba de receber a aprovação do registro do medicamento Yervoy (ipilimumabe) pela Anvisa, seu principal lançamento em 2012. Considerado um marco em imunoterapia, o medicamento é utilizado para o tratamento dos pacientes com melanoma avançado em sua fase metatástica ou inoperável. Com a aprovação do Yervoy no Brasil, os médicos passarão a contar com uma nova opção para o tratamento do melanoma avançado, já que é o primeiro medicamento capaz de aumentar significativamente a sobrevida de longo prazo dos pacientes.

O ganho de sobrevida de longo prazo foi constatado em um estudo internacional único, realizado com 676 pacientes com melanoma. Neste estudo clínico de fase 3, todos os pacientes já tinham deixado de responder a outras drogas e o melanoma já se encontrava em fase de metástase, ou não podia ser removido cirurgicamente. O estudo, publicado no New England Journal of Medicine, demonstrou que os pacientes tratados com Yervoy tiveram sobrevida de 46%, enquanto os pacientes do grupo controle (que utilizaram a vacina gp100) tiveram sobrevida de 25 % no primeiro ano. No segundo ano, a sobrevida com Yervoy foi de 24% e com gp100 de 14%. Assim, Yervoy demonstrou quase o dobro de aumento de sobrevida em relação ao controle, chegando a aumentar a sobrevida do paciente em 4 anos.

No Brasil, 15 pacientes participaram dos testes clínicos do Yervoy e 337 receberam o medicamento via Programa de Acesso Expandido, que consiste na disponibilização de um novo medicamento, ainda não aprovado mas com eficácia já demonstrada, durante a fase de avaliação de sua liberação para uso assistencial.

“Yervoy tem um mecanismo de ação único. Ele é um poderoso estimulante do sistema imune, tornando-o mais ativo para combater o melanoma, e já é objeto de estudo no tratamento de outras enfermidades, como câncer de próstata, rim e pulmão”, afirma Antonio Carlos Buzaid, chefe do Centro Avançado de Oncologia do Hospital São José, um dos centros mais renomados de oncologia no Brasil. “O medicamento demonstrou aumentar significativamente a sobrevida de longo prazo dos doentes. Uma de minhas pacientes, que participou do estudo clínico para melanoma está bem há mais de quatro anos”, conclui.

“A aprovação do registro do Yervoy é um exemplo de como a empresa vive a sua missão de descobrir, desenvolver e disponibilizar medicamentos inovadores que ajudem os pacientes a superar doenças graves ", afirma Steve Merrick, presidente da Bristol-Myers Squibb no Brasil. Segundo o executivo, a descoberta do Yervoy representa um marco no tratamento do melanoma.

O melanoma geralmente tem cura quando é diagnosticado e tratado em sua fase inicial. No entanto, é uma das formas mais agressivas do câncer de pele, e em fase avançada leva a óbito cerca de 75% das pessoas diagnosticadas no período de um ano em todo o mundo[1][1]. No Brasil, a maior taxa de incidência da doença encontra-se na região Sul, onde há maior número de pessoas com pele clara. Segundo estimativas do Instituto Nacional do Câncer (INCA), em 2012 serão diagnosticados seis mil novos casos de melanoma no país, representando um aumento de 5% em relação aos dados de 2010.

O tratamento com Yervoy é feito com apenas quatro infusões em um período de três meses, ao contrário da quimioterapia convencional, na qual o paciente é tratado com infusões contínuas. O medicamento tem um mecanismo inovador que estimula o sistema imunológico do próprio paciente a combater o melanoma. O medicamento bloqueia especificamente o antígeno 4 do linfócito T citotóxico (CTL4), que é um inibidor natural da resposta imunológica. Os efeitos colaterais, quando presentes, estão relacionados ao mecanismo de ação do medicamento, podendo ser reações inflamatórias – por exemplo, na pele e no sistema gastrointestinal.

A previsão é que o medicamento esteja disponível no mercado brasileiro em alguns meses.

O melanoma avançado -O melanoma é um tipo de câncer de pele caracterizado pelo crescimento não-controlado de células produtoras de pigmentos (melanócitos). O estágio avançado da doença ocorre quando o câncer se espalha além da superfície da pele, podendo atingir nódulos linfáticos e outros órgãos, como pulmões e cérebro. A idade média do diagnóstico do melanoma é 57 anos e a idade média de óbito é 67 anos.

Yervoy (ipilimumabe) -O Yervoy é um anticorpo monoclonal recombinante, totalmente humano, que bloqueia o antígeno 4 do linfócito T citotóxico (CTLA-4). O tratamento potencializa a ativação da célula T, fazendo com que ela se prolifere e destrua as células de melanoma. O medicamento atua na ligação do CTLA-4 a seus receptores CD80/CD86, interferindo na conexão entre eles e assim impedindo a comunicação e ativação da célula T.

Imuno-oncologia -A imuno-oncologia é uma área-chave da Bristol-Myers Squibb. Ela foca no aproveitamento das propriedades únicas do sistema imunológico para combater o câncer, sendo fundamental para a pesquisa da BMS e seu compromisso para o avanço no tratamento de pacientes com câncer. O lançamento do Yervoy é um exemplo importante da atuação da empresa na área de imuno-oncologia.

A Bristol-Myers Squibb é uma empresa biofarmacêutica global que tem como missão descobrir, desenvolver e disponibilizar medicamentos inovadores que ajudem os pacientes a superar doenças graves. [www.bristol.com.br] .

Anvisa proíbe a comercialização de dois medicamentos

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União (DOU) interdição cautelar, em todo os país, dos lotes 227 e 228 do medicamento Cloridrato de Ranitidina 150mg, da marca Ranidine, com data de validade até agosto de 2012. Os medicamentos são fabricados pela empresa Green Pharma Química Farmacêutica Ltda e os dois lotes foram interditados por suspeita de desvios de qualidade.

Também está proibida, em todo o país, a comercialização dos lotes 100378 (fabricado em março de 2010 e válido até o mesmo mês de 2013) e 101364 (fabricado em setembro de 2010 com validade de três anos) do produto Hidróxido de Alumínio 60mg/ml, suspensão oral, fabricado por Mariol Indústrial. O produto teve o uso, venda e distribuição suspensos por apresentar resultado insatisfatório no ensaio de Aspecto.

A empresa Laboratórios Ecolyzer Ltda teve sua habilitação suspensa pela Anvisa devido a inconsistências no Relatório de Avaliação da empresa e à inobservância dos requerimentos gerais para laboratórios de ensaio e calibração e das Boas Práticas Laboratoriais (BPL) da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OECD/INMETRO).

A Anvisa esclarece que as empresas com processos em andamento, para registro de produtos na Agência e outras petições, que apresentem laudos do Laboratório Ecolyzer deverão proceder a novas análises em laboratórios reconhecidos pelo Inmetro.

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