A Merck Serono anunciou que o Comité para o Uso Humano de Medicamentos (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) deu uma opinião positiva para a extensão da indicação de Rebif® (interferão beta-1a), tratamento para a Esclerose Múltipla (EM) de Surto Remissão. A opinião positiva do CHMP refere-se à utilização de Rebif® de 44 microgramas três vezes por semana em doentes que tenham já sofrido um evento desmielinizante (também conhecido como Sindroma Clinicamente Isolado, ou CIS, na sigla em inglês), sinal precoce da doença, e que estão em alto risco de ter uma evolução para EM, avança comunicado de imprensa.
“Este é um passo importante para que o Rebif® esteja disponível em toda a Europa para os doentes com os primeiros sinais de Esclerose Múltipla”, afirmou Annalisa Jenkins, responsável global das áreas Médica e de Desenvolvimento da Merck Serono. "Melhorar o acesso ao Rebif® e apoiar o seu uso adequado é parte do nosso compromisso contínuo para com as pessoas com esta doença devastadora", acrescentou.
Além de actualizar a indicação de Rebif®, a recomendação do CHMP inclui uma actualização da secção “Posologia”, adicionando a posologia aprovada de Rebif® para o primeiro evento desmielinizante e uma actualização da secção de “Propriedades farmacodinâmicas” resumindo o desenho e os resultados principais do estudo REFLEX.
A submissão da alteração tipo II extensão da indicação de Rebif® foi suportada pelos resultados do estudo REFLEX. Este estudo foi conduzido com a formulação de Rebif® sem SAH, que está disponível em todos os países da União Europeia, Austrália, Canadá e Suíça, bem como em diversos países na Ásia, América Latina, África e Médio Oriente.
Fonte RCM Pharma
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