A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu uma consulta pública para definir novas regras sobre a produção de medicamentos de referência, como os utilizados contra a aids. A autarquia quer facilitar o acesso a informações que permitam aos laboratórios realizarem testes para comprovar se o remédio genérico ou similar tem o mesmo efeito do “original”. Para especialistas que atuam no movimento social de luta contra a aids, a medida pode acelerar a produção nacional de antirretrovirais. Nos casos de medicamentos de uso apenas hospitalar ou distribuídos em programas específicos, às vezes os laboratórios que desenvolvem os estudos têm dificuldade em adquirir o produto de referência, atrasando os testes. Com a proposta, a Anvisa quer obrigar os fabricantes desses remédios a venderem o produto.
O diretor-presidente da Agência, Dirceu Barbano, afirmou que essa medida pode acelerar a entrada de concorrentes no mercado, especialmente para os tratamentos de alto custo e com poucas alternativas terapêuticas disponíveis. “As empresas reduzirão o tempo para o registro de um novo medicamento, pois não terão dificuldades em ter acesso aos produtos de referência para teste”, disse.
Segundo a assessoria de imprensa da Anvisa, a proposta obriga o acesso a informações também de remédios patenteados. Os laboratórios privados e públicos poderão desenvolver e registrar esses produtos, mesmo que impossibilitados de comercializá-los.
Ativistas apoiam iniciativa
“Depois de anos de retrocesso e falta de transparência na política nacional de medicamentos, temos uma ação importante”, avaliou Mário Scheffer, doutor pela Faculdade de Medicina da USP com uma pesquisa sobre a incorporação de antirretrovirais no País.
“A notícia é boa porque o Brasil perdeu o pioneirismo de licenciamento compulsório e as multinacionais compraram empresas privadas brasileiras que fabricam genéricos”, acrescentou Mário, referindo-se ao licenciamento compulsório adotado pelo Brasil em 2007 para a produção e distribuição nacional do efavirenz. O remédio era patenteado e, por isso, o País estava impedido de produzir e fornecê-lo.
“Se desenvolvermos e registrarmos os medicamento que estão sob patente, no dia seguinte ao fim da exclusividade poderemos utilizar nossa produção”, afirmou o militante e professor da USP, Jorge Beloqui.
Para Jorge a iniciativa da Anvisa beneficia, além da pessoas que vivem com aids, portadores de muitas outras doenças.
Antirretrovirais no Brasil
Segundo informações do Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais do Ministério da Saúde, o Brasil fornece 20 medicamentos contra a aids. Destes, 7 são poduzidos nacionalmente (estavudina, indinavir, lamivudina, saquinavir, tenofovir, zidovudina, lamivudina/zidovudina), 10 são importados (abacavir, atazanavir, darunavir, enfuvirtida, etravirina , fosamprenavir, lopinavir, raltegravir, ritonavir, tipranavir) e 3 são de produção mista (didanosina, efavirenz, nevirapina).
Os 10 antirretrovirais produzidos no Brasil (incluindo os três de produção mista) vêm em 14 apresentações, envolvendo 6 laboratórios públicos e um privado.
Os 10 exclusivamente importados vêm em 24 apresentações, envolvendo 6 laboratórios.
Em relação aos 13 importados, levando-se em consideração os de produção mista, 9 tiveram a patente concedida ou estão em exame no INPI (Instituto Nacional da Propriedade Intelectual): enfuvirtida, raltegravir (400mg), etravirina (100mg), didanosina EC (250mg e 400mg), atazanavir (200mg e 300mg), darunavir (75mg, 150mg e 300mg), fosamprenavir (suspensão oral e 700mg), lopinavir/r (100+25mg, 200+50mg e solução oral) e Tipranavir (solução oral e 250mg).
Nesta quinta-feira, dia 26, o Departamento não soube informar se o ritonavir (solução oral) continua sob proteção patentária.
Serviço
A consulta pública da Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi publicada nesta quarta-feira e ficará disponível por 60 dias no site www.anvisa.gov.br.
Fábio Serrato
Dicas de Entrevista
Anvisa
Assessoria de Imprensa
(61) 3397-2379
Mário Scheffer
Tel.: (11) 3258-7729
Jorge Beloqui
Tel.: (11) 5084-6397
Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais
Assessoria de Imprensa
Tel.: (61) 3306 7051/ 7033
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