Anvisa aprova registro do Yervoy (ipilimumabe) para melanoma avançado

O medicamento biológico é o primeiro e único tratamento para melanoma avançado que demonstrou aumentar significativamente a sobrevida de longo prazo dos pacientes.

A Bristol-Myers Squibb Brasil acaba de receber a aprovação do registro do medicamento Yervoy (ipilimumabe) pela Anvisa, seu principal lançamento em 2012. Considerado um marco em imunoterapia, o medicamento é utilizado para o tratamento dos pacientes com melanoma avançado em sua fase metatástica ou inoperável. Com a aprovação do Yervoy no Brasil, os médicos passarão a contar com uma nova opção para o tratamento do melanoma avançado, já que é o primeiro medicamento capaz de aumentar significativamente a sobrevida de longo prazo dos pacientes.

O ganho de sobrevida de longo prazo foi constatado em um estudo internacional único, realizado com 676 pacientes com melanoma. Neste estudo clínico de fase 3, todos os pacientes já tinham deixado de responder a outras drogas e o melanoma já se encontrava em fase de metástase, ou não podia ser removido cirurgicamente. O estudo, publicado no New England Journal of Medicine, demonstrou que os pacientes tratados com Yervoy tiveram sobrevida de 46%, enquanto os pacientes do grupo controle (que utilizaram a vacina gp100) tiveram sobrevida de 25 % no primeiro ano. No segundo ano, a sobrevida com Yervoy foi de 24% e com gp100 de 14%. Assim, Yervoy demonstrou quase o dobro de aumento de sobrevida em relação ao controle, chegando a aumentar a sobrevida do paciente em 4 anos.

No Brasil, 15 pacientes participaram dos testes clínicos do Yervoy e 337 receberam o medicamento via Programa de Acesso Expandido, que consiste na disponibilização de um novo medicamento, ainda não aprovado mas com eficácia já demonstrada, durante a fase de avaliação de sua liberação para uso assistencial.

“Yervoy tem um mecanismo de ação único. Ele é um poderoso estimulante do sistema imune, tornando-o mais ativo para combater o melanoma, e já é objeto de estudo no tratamento de outras enfermidades, como câncer de próstata, rim e pulmão”, afirma Antonio Carlos Buzaid, chefe do Centro Avançado de Oncologia do Hospital São José, um dos centros mais renomados de oncologia no Brasil. “O medicamento demonstrou aumentar significativamente a sobrevida de longo prazo dos doentes. Uma de minhas pacientes, que participou do estudo clínico para melanoma está bem há mais de quatro anos”, conclui.

“A aprovação do registro do Yervoy é um exemplo de como a empresa vive a sua missão de descobrir, desenvolver e disponibilizar medicamentos inovadores que ajudem os pacientes a superar doenças graves ", afirma Steve Merrick, presidente da Bristol-Myers Squibb no Brasil. Segundo o executivo, a descoberta do Yervoy representa um marco no tratamento do melanoma.

O melanoma geralmente tem cura quando é diagnosticado e tratado em sua fase inicial. No entanto, é uma das formas mais agressivas do câncer de pele, e em fase avançada leva a óbito cerca de 75% das pessoas diagnosticadas no período de um ano em todo o mundo[1][1]. No Brasil, a maior taxa de incidência da doença encontra-se na região Sul, onde há maior número de pessoas com pele clara. Segundo estimativas do Instituto Nacional do Câncer (INCA), em 2012 serão diagnosticados seis mil novos casos de melanoma no país, representando um aumento de 5% em relação aos dados de 2010.

O tratamento com Yervoy é feito com apenas quatro infusões em um período de três meses, ao contrário da quimioterapia convencional, na qual o paciente é tratado com infusões contínuas. O medicamento tem um mecanismo inovador que estimula o sistema imunológico do próprio paciente a combater o melanoma. O medicamento bloqueia especificamente o antígeno 4 do linfócito T citotóxico (CTL4), que é um inibidor natural da resposta imunológica. Os efeitos colaterais, quando presentes, estão relacionados ao mecanismo de ação do medicamento, podendo ser reações inflamatórias – por exemplo, na pele e no sistema gastrointestinal.

A previsão é que o medicamento esteja disponível no mercado brasileiro em alguns meses.

O melanoma avançado -O melanoma é um tipo de câncer de pele caracterizado pelo crescimento não-controlado de células produtoras de pigmentos (melanócitos). O estágio avançado da doença ocorre quando o câncer se espalha além da superfície da pele, podendo atingir nódulos linfáticos e outros órgãos, como pulmões e cérebro. A idade média do diagnóstico do melanoma é 57 anos e a idade média de óbito é 67 anos.

Yervoy (ipilimumabe) -O Yervoy é um anticorpo monoclonal recombinante, totalmente humano, que bloqueia o antígeno 4 do linfócito T citotóxico (CTLA-4). O tratamento potencializa a ativação da célula T, fazendo com que ela se prolifere e destrua as células de melanoma. O medicamento atua na ligação do CTLA-4 a seus receptores CD80/CD86, interferindo na conexão entre eles e assim impedindo a comunicação e ativação da célula T.

Imuno-oncologia -A imuno-oncologia é uma área-chave da Bristol-Myers Squibb. Ela foca no aproveitamento das propriedades únicas do sistema imunológico para combater o câncer, sendo fundamental para a pesquisa da BMS e seu compromisso para o avanço no tratamento de pacientes com câncer. O lançamento do Yervoy é um exemplo importante da atuação da empresa na área de imuno-oncologia.

A Bristol-Myers Squibb é uma empresa biofarmacêutica global que tem como missão descobrir, desenvolver e disponibilizar medicamentos inovadores que ajudem os pacientes a superar doenças graves. [www.bristol.com.br] .

Anvisa proíbe a comercialização de dois medicamentos

Extra Online

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União (DOU) interdição cautelar, em todo os país, dos lotes 227 e 228 do medicamento Cloridrato de Ranitidina 150mg, da marca Ranidine, com data de validade até agosto de 2012. Os medicamentos são fabricados pela empresa Green Pharma Química Farmacêutica Ltda e os dois lotes foram interditados por suspeita de desvios de qualidade.

Também está proibida, em todo o país, a comercialização dos lotes 100378 (fabricado em março de 2010 e válido até o mesmo mês de 2013) e 101364 (fabricado em setembro de 2010 com validade de três anos) do produto Hidróxido de Alumínio 60mg/ml, suspensão oral, fabricado por Mariol Indústrial. O produto teve o uso, venda e distribuição suspensos por apresentar resultado insatisfatório no ensaio de Aspecto.

A empresa Laboratórios Ecolyzer Ltda teve sua habilitação suspensa pela Anvisa devido a inconsistências no Relatório de Avaliação da empresa e à inobservância dos requerimentos gerais para laboratórios de ensaio e calibração e das Boas Práticas Laboratoriais (BPL) da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OECD/INMETRO).

A Anvisa esclarece que as empresas com processos em andamento, para registro de produtos na Agência e outras petições, que apresentem laudos do Laboratório Ecolyzer deverão proceder a novas análises em laboratórios reconhecidos pelo Inmetro.

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Remédio brasileiro que previne HIV recebe aval de agência nos EUA

A comissão consultora da agência sanitária dos EUA concedeu aval para o remédio Truvada, que pode ser usado na prevenção de infecção pelo HIV. O remédio foi registrado no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A droga, no entanto, ainda não poderá ser utilizada no Brasil para tratamento de pacientes com HIV ou indicada antes de relações sexuais desprotegidas com parceiros soropositivos ou com situação sorológica desconhecida
“O governo precisa discutir qual estratégia será adotada para o medicamento e chamar a sociedade para esse debate”, diz Jorge Beloqui, do Grupo Incentivo à Vida de São Paulo.
No início do mês, uma comissão ligada ao FDA recomendou a indicação do uso da droga, uma combinação de tenofovir com emtricitabina na prevenção da Aids. Isso permitiria que pessoas não contaminadas pudessem manter relações com soropositivos sem usar preservativo.
O remédio já é usado em vários países no tratamento de pacientes com a doença. Se a autorização for concedida pelo FDA, a fabricante poderá também indicar o remédio para prevenir a infecção. O Departamento de DST Aids e Hepatites Virais do Ministério da Saúde afirmou que o registro da Anvisa não vai modificar, no momento, a estratégia brasileira de combate à doença.

Brasil não mudará estratégia
O assessor do departamento, Ronaldo Hallal, argumenta que, embora alguns estudos mostrem que o remédio exerce um papel protetor, não está claro, ainda, como isso seria aplicado em uma ação de saúde pública.
Beloqui avalia que qualquer mudança na política de tratamento no País deveria ser precedida de pesquisas de aceitação e estudos-piloto. “É um assunto delicado. Claro que o remédio não pode ser usado em larga escala”, comentou. Mas ele considera ser preciso avaliar a eficácia do uso do remédio como prevenção entre grupos com risco acrescido, como homens que fazem sexo com homens, por determinados períodos da vida.
Mário Scheffer, presidente do Grupo pela Vidda, elogia a cautela adotada pelo governo nesse debate. “Acho prematuro falar em adoção do remédio, até porque a Emea, a agência europeia, também não opinou sobre o tema.” Ele diz, no entanto, que a discussão deve ocorrer. “Talvez para grupos altamente vulneráveis, uma seleção rigorosa. Mas não sem antes a realização de um estudo-piloto. Pessoas que usam o remédio têm de fazer acompanhamento periódico”, pondera.
O uso de antirretrovirais vem se ampliando. Em 2010, o consenso recomendou que, além de portadores do vírus, o remédio fosse indicado para quem tivesse relações desprotegidas com parceiro com condição sorológica desconhecida.
O registro do Truvada deverá incentivar discussões em torno de sua patente. A Gilead depositou um pedido no Brasil em 2004, que ainda está em análise pelo Inpi. O Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual da Rede Brasileira pela Integração dos Povos apresentou uma manifestação contrária à concessão no processo. “Os dois medicamentos usados no Truvada não têm patente. Além disso, a combinação dessas drogas já havia sido descrita antes de a Gilead lançar o remédio no mercado”, conta Renata Reis, do GTPI.



Com O Estado de São Paulo

O Conselho Nacional de Saúde pede que Dilma vete a venda de medicamentos em supermercados

 Durante reunião ordinária realizada nesta quarta, 9, o Conselho Nacional de Saúde aprovou recomendação a ser encaminha à presidenta Dilma Rousseff, solicitando que ela vete o artigo 8º da medida provisária 549 de 25 de abril de 2012, que libera a venda de medicamentos em supermercados, lojas de conveniências e afins. O diretor da Fenafar Ronald Ferreira dos Santos e a representante do Conselho Federal de Farmácia Lorena Baia de Oliveira foram os conselheiros empenhados na aprovação da recomendação. Entre os argumentos expostos no texto do documento aprovado pelo CNS está o de que é dever do Estado prover as condições indispensáveis direito da população à Saúde. Para isso, cabe ao poder público executar políticas públicas, inclusive no campo da Assistência Farmacêutica. Neste sentido, alerta o conselho, "a banalização da venda de medicamentos, por meio de sua transformação em mercadorias sujeitas exclusivamente às normas de mercado – e não de saúde – e sua exposição às estratégias mercadológicas, a exemplo das campanhas publicitárias do tipo “leve três e pague dois”; é nocivo à saúde pois significa a "negação de todas as políticas públicas instituídas na área da saúde, em especial as que buscam organizar e promover a assistência farmacêutica nos setores público e privado". Fonte: Fenafar - Federação Nacional dos Farmacêuticos 2) Lugar de medicamento é na farmácia No dia 25 de abril, farmacêuticos, profissionais de saúde e a população brasileira, foram golpeados pelos seus representantes no congresso nacional com a aprovação do Projeto de Lei de conversão 7/2012 decorrente de Medida Provisória 549/2011 denominada MP 549-B). O objetivo principal de tal propositura era isentar de impostos(PIS/Pasep e Cofins) produtos destinados a pessoas portadoras de deficiência. No entanto ao tramitar pela Câmara e pelo Senado, ganhou varias emendas totalizando dez assuntos alheios ao objetivo principal, dentre estes, destaque para permissão de comercialização de MIPs (Medicamentos Isentos de Prescrição) em supermercados, armazéns, empórios e lojas de conveniência e similares. Alterando assim artigos da Lei 5991/1973.Trata-se, portanto de uma medida ardilosa e puramente mercantilista da indústria para aumentar os seus lucros, não importando o qual mal possa resultar à população brasileira.Agora, a única chance de impedir a superexposição da população à automedicação é sensibilizar a Presidenta para que não sancione o projeto. “Aqueles que entendem que os medicamentos são produtos que podem ser comercializados como um objeto qualquer e em qualquer tipo de comercio já foram derrotados diversas vezes no legislativo federal, bem como em todas as Conferencias de Saúde realizadas nas ultimas duas décadas. Vamos buscar interlocução junto à Presidência para que não corrobore com esta manobra que é nociva à saúde”, afirma o dirigente da Fenafar, Ronald Ferreira dos Santos.A aprovação desta emenda será um retrocesso na compreensão do papel do medicamento como um insumo importante vinculado as políticas de saúde, e não somente uma mercadoria.Nos últimos anos ações de governo principiaram uma mudança cultural em curso na sociedade brasileira: a implementação exitosa do programa Farmácia Popular do Brasil, as publicações das RDC44/2009 e RDC 20/2011 ambas da Anvisa, a primeira referente a comercialização de medicamentos em farmácias, e a segunda que dispõem da venda de antibióticos no país, foram bem recebidas pela população em geral, e contou com apoio de diversas entidades da sociedade brasileira, aclamadas como um avanço para promoção da saúde da população, que passou a contar com um serviço mais especializado e garantia de atendimento com vistas ao acesso e uso racional de medicamentos.“Fazer do medicamento um insumo vinculado às políticas de saúde, é uma atividade de interesse social. Não podendo ser visto simplesmente como um comércio lucrativo. Neste sentido o Governo precisa intervir de forma enérgica e rápida, garantido ao cidadão o respeito em seu direto fundamental. Contamos com o bom senso de nossa Presidenta Dilma Rousseff, para que o artigo referente ao tema seja vetado, tendo em vista os riscos à saúde do povo brasileiro”. Afirma Célia Chaves, presidente daFenafar.A Federação Nacional dos Farmacêuticos solicita a todos os profissionais, e cidadão em geral que encaminhem um documento (Carta Modelo) aos seus deputados, senadores e demais autoridades governamentais, solicitando que os mesmos possam interceder para que a Presidenta Dilma Rousseff vete esta emenda do referido texto, pois esta é uma ação de saúde pública.

Fonte: Sindifarma